Viillottomat ompeleet POSE2.0-interventiotutkimuksessa, satunnaistettu liikalihavuus (INSPIRO)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
2. Tutkittava suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ruokavalio- ja liikuntasuosituksia tutkimuksen ajan.
3. 22-65-vuotiaat henkilöt.
4. Historia tai epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä.
5. Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja hänellä on negatiivinen seerumin HCG seulonnassa/perustilanteessa.
6. Kehon massaindeksi (BMI) on ≥ 30 ja ≤ 50 kg/m².
7. Nykyisen vakavan systeemisen sairauden puuttuminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, syöpä ja krooninen munuaissairaus).
8. Suostuu luopumaan kaikista muista painonpudotustoimenpiteistä tai rasvaimusta 12 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
9. En ole käyttänyt resepti- tai käsikauppalääkkeitä painonpudotuslääkkeiden aikana viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta lääkkeitä, joita käytetään T2D:n hoitoon niin kauan kuin potilas on ollut vakaalla annoksella ja paino on pysynyt samana.
10. Asuu kohtuullisen matkan päässä tutkijan hoitotoimistosta (noin 50 mailia) ja on halukas ja kykenevä matkustamaan tutkijan toimistoon suorittamaan kaikki rutiininomaiset seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat tai leikkauksen aikana tehdyt todisteet aiemmasta bariatrisesta, mahalaukun tai ruokatorven leikkauksesta.
2. Ruokatorven ahtauma tai muu anatomia ja/tai tila, joka voi estää endoluminaalisten instrumenttien kulkeutumisen tai toimenpiteen suorittamisen.
3. Kohtalainen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joka määritellään oireiksi, jotka aiheuttavat henkilölle vakavaa epämukavuutta, heikentävät päivittäisten toimintojen suorittamista ja/tai tilaa ei saada täysin hallintaan lääkehoidolla.
4. Suuri hiataltyrä (> 3 cm) historian tai ilmoittautumista edeltävän endoskopian perusteella.
5. Haiman vajaatoiminta/sairaus.
6. Aiempi gastropareesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai yleistyneeseen dysmotiliteettiin (esim. ruokatorven ja mahalaukun motiliteettiongelmat ja alemman ruokatorven sulkijalihaksen poikkeavuudet).
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
8. Aiemmin tunnettu nivelreuman, skleroderman, systeemisen lupuksen tai muun autoimmuuni-sidekudossairauden diagnoosi tai oire.
9. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai systeemiset steroidit (eli oraalinen prednisoni) 6 kuukauden sisällä käynnistä 1. Intranasaaliset/inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä.
10. Ei pysty tai halua välttää aspiriinin ja/tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden mahalaukkua ärsyttävien lääkkeiden käyttöä alkaen kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
11. GI-kanavan tulehduksellinen sairaus; hyytymishäiriöt; maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
12. Aktiivinen mahalaukun eroosio, leesio tai maha-/pohjukaissuolihaava.
13. Aiempi tai nykyinen verihiutaleiden tai hyytymishäiriö, kuten hemofilia.
14. Insuliinin tai insuliinijohdannaisten historia tai nykyinen käyttö diabeteksen hoitoon.
15. Tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia lääkkeitä (ei injektoitavia), joiden HgA1c > 9 ilmoittautumishetkellä.
16. Aktiivinen tupakoitsija tai henkilö, joka on tupakoinut tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
17. Portaalihypertensio ja/tai suonikohjut.
18. Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai se on positiivinen huumeiden käytön seulonnassa.
19. Potilas käyttää parhaillaan marihuanaa/kannabista joko lääke- tai virkistyskäyttöön tai aikoo aloittaa käytön seuraavan 12 kuukauden aikana.
20. Psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, ahmimishäiriö ja/tai muut syömishäiriöt ennen ilmoittautumista ja lääketieteellisen/psykologisen arvioinnin jälkeen.
21. Beck Depression Inventory (lyhyt) pisteet ≥ 12 ja/tai hallitsematon masennus ilmoittautumista edeltävän psykologisen ja lääketieteellisen arvioinnin jälkeen.
22. Potilaan pistemäärä > 2 missä tahansa tunnistetussa oireessa pahoinvointi-/oksentelu- tai turvotus-/turvotusalueissa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) -indeksissä.
23. Ei-abulatorinen tai jolla on merkittävä liikkumisvamma (esim. ei voi liikkua 30 minuuttia).
24. Tunnettu hormonaalinen tai geneettinen syy liikalihavuuteen, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 5,0 U/ml).
25. Nykyinen tai historiallinen krooninen vatsakipu.
26. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaarantaa yhteensopivuuden POSE2.0:n kanssa tutkimus (täytyy selvittää tutkijan ja USGI Medicalin kanssa).
27. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtaisia ​​allergisia/anafylaktisia reaktioita, mukaan lukien yliherkkyys lääkkeille tai materiaaleille, joita käytetään tutkimusmenettelyssä.
28. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka ei salli elektiivistä endoskopiaa, kuten huono yleinen terveys tai historia ja/tai vakavan munuais-, maksa-, sydän- ja/tai keuhkosairauden oireet ja/tai lääkärin arvio siitä, että kohde ei ole sopiva ehdokas.