Indsnitsfri suturplikationer i en POSE2.0-interventionel randomiseret fedmeundersøgelse (INSPIRO)

Inklusionskriterier:

1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelseskravene og overholde postoperative diæt- og træningsanbefalinger i hele undersøgelsens varighed.
3. Forsøg i alderen 22-65 år.
4. Anamnese eller svigt med ikke-kirurgiske vægttabsmetoder.
5. Hvis kvinden er, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativ serum-HCG ved screening/baseline.
6. Har et Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 og ≤ 50 kg/m².
7. Fravær af aktuel alvorlig systemisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: koronararteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, cancer og kronisk nyresygdom).
8. Indvilliger i at give afkald på yderligere vægttabsinterventionsprocedurer eller fedtsugning i 12 måneder efter tilmelding til studiet.
9. Har ikke taget nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin i løbet af de sidste 6 måneder, med undtagelse af medicin brugt til at håndtere T2D, så længe forsøgspersonen har været på en stabil dosis, og vægten har holdt sig.
10. Bor inden for en rimelig afstand fra efterforskerens behandlende kontor (~50 miles) og er villig og i stand til at rejse til efterforskerens kontor for at gennemføre alle rutinemæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med eller intraoperativ tegn på tidligere bariatrisk, gastrisk eller esophageal operation.
2. Esophageal forsnævring eller anden anatomi og/eller tilstand, der kan forhindre passage af endoluminale instrumenter eller procedureudførelse.
3. Moderat gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret som symptomer, der forårsager patientens alvorlige ubehag, kompromitterer udførelsen af ​​daglige aktiviteter og/eller tilstand er ikke helt kontrolleret med lægemiddelbehandling.
4. Stort hiatal brok (>3 cm) efter historie eller som bestemt ved endoskopi før indskrivning.
5. Pancreasinsufficiens/sygdom.
6. Anamnese med gastroparese eller symptomer, der kunne tyde på gastroparese eller generaliseret dysmotilitet (f.eks. problemer med esophago-gastrisk motilitet og abnormiteter i den nedre esophageal sphincter).
7. Patienter, der vides at være gravide eller ammende, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
8. Anamnese med en kendt diagnose eller et allerede eksisterende symptom på leddegigt, sklerodermi, systemlupus eller anden autoimmun bindevævssygdom.
9. Immunsuppressiv medicin eller systemiske steroider (dvs. oral prednison) inden for 6 måneder efter besøg 1. Intranasale/inhalerede steroider er acceptable.
10. Ude af stand til eller uvillig til at undgå brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre medikamenter, der vides at være irriterende i maven, begyndende to uger før tilmelding og gennem hele undersøgelsen.
11. Historie om inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen; koagulationsforstyrrelser; leverinsufficiens eller cirrose.
12. Aktiv gastrisk erosion, læsion eller mave-/duodenalsår.
13. Anamnese med eller nuværende blodplade- eller koagulationsdysfunktion, såsom hæmofili.
14. Historie eller nuværende brug af insulin eller insulinderivater til behandling af diabetes.
15. Patienter med type II diabetes mellitus på orale midler (ikke injicerbare) med HgA1c > 9 på tidspunktet for indskrivning.
16. Aktiv ryger eller en person, der har været ryger i de 6 måneder op til undersøgelsen.
17. Portal hypertension og/eller varicer.
18. Patienten har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv til screening for stofbrug.
19. Patienten bruger i øjeblikket marihuana/cannabis til enten medicinsk eller rekreativt brug, eller har planer om at begynde at bruge i løbet af de næste 12 måneder.
20. Nuværende eller historie med psykose, bipolar sygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse, overspisning og/eller andre spiseforstyrrelser efter forudgående tilmeldingshistorie og medicinsk/psykologisk vurdering.
21. Beck Depression Inventory (Short) Score ≥ 12 og/eller ukontrolleret depression efter forudgående psykologisk og medicinsk vurdering.
22. Patientscore >2 i ethvert af de identificerede symptomer i kvalme/opkastning eller oppustethed/udspilet domæne på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
23. Ikke-ambulerende eller har betydelig nedsat mobilitet (dvs. kan ikke bevæge sig i 30 minutter).
24. Kendt hormonel eller genetisk årsag til fedme inklusive ubehandlet hypothyroidisme (TSH >5,0 U/ml).
25. Nuværende eller historie med kroniske mavesmerter.
26. Deltagelse i et andet klinisk studie, der kunne kompromittere overholdelse af POSE2.0 undersøgelse (skal godkendes med investigator og USGI Medical).
27. Forsøgspersoner med en personlig historie med allergiske/anafylaktiske reaktioner, herunder overfølsomhed over for de lægemidler eller materialer, der vil blive brugt i undersøgelsesproceduren.
28. Enhver anden medicinsk tilstand, der ikke ville tillade elektiv endoskopi, såsom dårligt generelt helbred eller historie og/eller symptomer på alvorlig nyre-, lever-, hjerte- og/eller lungesygdom og/eller lægens vurdering af, at forsøgspersonen ikke er en passende kandidat.