Plicações de sutura sem incisão em um estudo intervencionista randomizado de obesidade POSE2.0 (INSPIRO)

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
2. O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo e aderir às recomendações de dieta e exercícios pós-operatórios durante o estudo.
3. Sujeitos com idades entre 22 e 65 anos.
4. História ou falha com métodos não cirúrgicos de perda de peso.
5. Se for mulher, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano de estudo e ter HCG sérico negativo na triagem/linha de base.
6. Ter Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 e ≤ 50 kg/m².
7. Ausência de doença sistêmica grave atual (incluindo, mas não se limitando a: doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer e doença renal crônica).
8. Concorda em renunciar a quaisquer procedimentos intervencionistas adicionais para perda de peso ou lipoaspiração por 12 meses após a inscrição no estudo.
9. Não ter tomado nenhum medicamento prescrito ou de venda livre para perda de peso nos últimos 6 meses, com exceção dos medicamentos usados ​​para tratar DM2, desde que o sujeito esteja tomando uma dose estável e o peso tenha persistido.
10. Residir a uma distância razoável do escritório de tratamento do Investigador (~50 milhas) e estar disposto e ser capaz de viajar até o escritório do Investigador para completar todas as visitas de acompanhamento de rotina.

Critério de exclusão:

1. História ou evidência intra-operatória de cirurgia bariátrica, gástrica ou esofágica anterior.
2. Estenose esofágica ou outra anatomia e/ou condição que possa impedir a passagem de instrumentos endoluminais ou a execução de procedimentos.
3. Doença do refluxo gastroesofágico moderado (DRGE), definida como sintomas que causam desconforto grave ao sujeito, comprometem o desempenho das atividades diárias e/ou condição não é totalmente controlada com terapia medicamentosa.
4. Hérnia hiatal grande (>3 cm) pela história ou conforme determinado pela endoscopia pré-inscrição.
5. Insuficiência/doença pancreática.
6. História de gastroparesia ou sintomas que possam sugerir gastroparesia ou dismotilidade generalizada (por exemplo, problemas de motilidade esôfago-gástrica e anomalias do esfíncter esofágico inferior).
7. Pacientes que estão grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar nos próximos 12 meses.
8. História de diagnóstico conhecido ou sintoma pré-existente de artrite reumatóide, esclerodermia, lúpus sistêmico ou outra doença autoimune do tecido conjuntivo.
9. Medicamentos imunossupressores ou esteróides sistêmicos (ou seja, prednisona oral) dentro de 6 meses da Visita 1. Esteroides intranasais/inalados são aceitáveis.
10. Incapaz ou sem vontade de evitar o uso de aspirina e/ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos conhecidos por serem irritantes gástricos, começando duas semanas antes da inscrição e durante todo o estudo.
11. História de doença inflamatória do trato gastrointestinal; distúrbios de coagulação; insuficiência hepática ou cirrose.
12. Erosão gástrica ativa, lesão ou úlcera gástrica/duodenal.
13. História ou disfunção plaquetária ou de coagulação atual, como hemofilia.
14. História ou uso atual de insulina ou derivados de insulina para tratamento de diabetes.
15. Pacientes com diabetes mellitus tipo II em uso de agentes orais (não injetáveis) com HgA1c> 9 no momento da inscrição.
16. Fumante ativo ou alguém que tenha fumado nos 6 meses anteriores ao estudo.
17. Hipertensão portal e/ou varizes.
18. O paciente tem histórico de abuso de drogas ou álcool ou positivo na triagem para uso de drogas.
19. O paciente está atualmente usando maconha/cannabis para uso medicinal ou recreativo, ou tem planos de começar a usar nos próximos 12 meses.
20. Presente ou história de psicose, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, compulsão alimentar e/ou outros transtornos alimentares após histórico pré-inscrição e avaliação médica/psicológica.
21. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (curto) ≥ 12 e/ou depressão não controlada após avaliação psicológica e médica pré-inscrição.
22. Pontuação do paciente >2 em qualquer um dos sintomas identificados nos domínios náusea/vômito ou inchaço/distensão no Índice de Sintomas Cardeais de Gastroparesia (GCSI).
23. Não ambulatório ou com deficiência significativa de mobilidade (ou seja, não consegue deambular por 30 minutos).
24. Causa hormonal ou genética conhecida para obesidade, incluindo hipotireoidismo não tratado (TSH >5,0 U/ml).
25. Presente ou história de dor abdominal crônica.
26. Participar de outro estudo clínico que possa comprometer a conformidade com o POSE2.0 estudo (deve ser esclarecido com o investigador e o USGI Medical).
27. Indivíduos com histórico pessoal de reações alérgicas/anafiláticas, incluindo hipersensibilidade aos medicamentos ou materiais que serão utilizados no procedimento do estudo.
28. Qualquer outra condição médica que não permita endoscopia eletiva, como problemas de saúde geral ou histórico e/ou sintomas de doença renal, hepática, cardíaca e/ou pulmonar grave e/ou avaliação do médico de que o sujeito não é um candidato apropriado.