Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D u dětí se srpkovitou anémií

21. února 2024 aktualizováno: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Bezpečnost a účinnost měsíční suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií a u zdravých protirodičů

Suboptimální stav vitaminu D je dobře hlášen u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a je spojen s negativním dopadem na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Výzkumníci zahrnuli 42 pacientů s SCD a 42 zdravých kontrol, subjekty v každé skupině dostávaly měsíční perorální dávku vitaminu D3 podle výchozího stavu vitaminu D takto: dostatečná: 100 000 IU, nedostatečná: 150 000 IU a nedostatečná: 200 000 IU. Výzkumníci hodnotili bezpečnost a účinnost na normalizaci hladiny vitaminu D, minerální hustoty kostí (BMD), sílu stisku ruky (HGS) a HRQL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s SCD (HbSS, hemoglobin srpkovitá beta nula (HbSβ0) genotyp talasémie), ve věku ≤ 18 let, muži nebo ženy, účastníci studie, kteří byli v rovnovážném stavu (≥ jeden měsíc od krevní transfuze a ≥ 14 dní od jakékoli akutní srpkovité komplikace jako hospitalizace pro Vaso okluzivní krizi (VOC) nebo akutní hrudní syndrom (ACS), stabilní hladina Hb blízko jejich obvyklé výchozí hodnoty a stabilní dávka Hydroxyurey (HÚ) mg/kg po dobu alespoň 90 dnů před zařazením.
  • Kontrolní skupina 42 dětí zdravého věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s SCD, kteří jsou na chronické transfuzní léčbě
  • Komorbidní chronické stavy
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním nebo metabolismem vápníku nebo vitamínu D
  • Známá hyperkalcémie nebo přecitlivělost na vitamín D
  • Použití terapie vitaminem D k léčbě nedostatku vitaminu D nebo křivice
  • Urolitiáza, poškození jater nebo ledvin a poruchy vstřebávání.
  • Obézní děti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentil pro věk a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální vitamín D3
Měsíční perorální dávka vitaminu D3 (100 000 IU, 150 000 IU a 200 000 IU)
Lék: Vitamín D3
Subjekty v rámci SCD i zdravé kontroly dostávaly měsíční perorální dávku vitaminu D3 po dobu 6 měsíců, podle výchozího stavu vitaminu D takto: dostatečný (>30 ng/ml): 100 000 IU, nedostatečný (20-29,9 ng/ml): 150 000 IU a nedostatek (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: až 6 měsíců
Změna hladiny 25(OH)D v séru oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: až 6 měsíců
BMD byla hodnocena na posterior-anterior páteři, k interpretaci výsledků byla použita Z-skóre, přičemž Z-skóre menší než -2 standardní odchylky (SD) bylo považováno za abnormální.
až 6 měsíců
Maximální síla rukojeti (HGS)
Časové okno: až 6 měsíců
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru.
až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená dotazníky HRQL, Dotazník byl rozdělen do osmi subškál: fyzická funkce, omezení rolí vyplývající z fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení role vyplývající z emočních problémů, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Pro každou subškálu: vyšší skóre indikovalo dobré zdraví a pohybovalo se od 0 do 100.
až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace zánětlivého markeru (CRP) se oproti výchozí hodnotě mění
až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace hladiny zánětlivého markeru (ESR) se oproti výchozí hodnotě mění
až 6 měsíců
Bezpečnostní hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců
např. nevolnost, ospalost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, zmatenost, srdeční arytmie, selhání ledvin, kóma
až 6 měsíců
Bezpečnostní měření Ca v séru
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
hladiny Ca v séru
ve 3 a 6 měsících
hodnocení zdravotního stavu v dětství
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ), Existují čtyři možné odpovědi na každou otázku: „bez jakýchkoli potíží“ (skóre 0); "s určitými obtížemi" (skóre 1); "s velkými obtížemi" (skóre 2); a „neumí to“ (skóre 3). Souhrnné skóre známé jako CHAQ-DI/, které se pohybuje od 0 do 3, se vypočítá zprůměrováním nejvyššího skóre v každé doméně. Aby bylo skóre CHAQ-DI považováno za minimálně klinicky významné, musí být ≥ 0,75.
až 6 měsíců
Bezpečnostní měření hladin 25(OH)D v séru
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
sérové ​​hladiny 25(OH)D
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10584-2/5-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení