Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja dużych dawek witaminy D u dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Bezpieczeństwo i skuteczność comiesięcznej suplementacji dużą dawką witaminy D3 u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz zdrowych rodziców

Suboptymalny poziom witaminy D jest dobrze zgłaszany u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i wiąże się z negatywnym wpływem na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQL). Do badania włączono 42 pacjentów z SCD i 42 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Osoby w każdej grupie otrzymywały miesięczną doustną dawkę witaminy D3 zgodnie z wyjściowym stanem witaminy D w następujący sposób: wystarczająca: 100 000 jm, niewystarczająca: 150 000 jm i niedoborowa: 200 000 jm. Badacze oceniali bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie normalizacji poziomu witaminy D, gęstości mineralnej kości (BMD), siły uścisku dłoni (HGS) i HRQL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z SCD (HbSS, genotyp talasemii sierpowatej beta zerowej (HbSβ0), w wieku ≤ 18 lat, uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej, którzy byli w stanie stacjonarnym (≥ jeden miesiąc od transfuzji krwi i ≥ 14 dni od jakiegokolwiek ostrego powikłania sierpowatego jak hospitalizacja z powodu przełomu okluzyjnego naczyń (VOC) lub ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS)), stabilny poziom Hb w pobliżu zwykłej wartości wyjściowej i stała dawka hydroksymocznika (HÚ) mg/kg przez co najmniej 90 dni przed włączeniem.
  • Grupa kontrolna składała się z 42 zdrowych dzieci dobranych pod względem płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SCD poddawani przewlekłej terapii transfuzją krwi
  • Współistniejące schorzenia przewlekłe
  • Stosowanie leków zakłócających wchłanianie lub metabolizm wapnia lub witaminy D
  • Znana hiperkalcemia lub nadwrażliwość na witaminę D
  • Stosowanie terapii witaminą D w leczeniu niedoboru witaminy D lub krzywicy
  • Kamica moczowa, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz zaburzenia wchłaniania.
  • Otyłe dzieci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 85 percentyla dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Doustna witamina D3
Miesięczna doustna dawka witaminy D3 (100 000 IU, 150 000 IU i 200 000 IU)
Lek: Witamina D3
Pacjenci z SCD oraz zdrowi kontrolni otrzymywali miesięczną doustną dawkę witaminy D3 przez 6 miesięcy, zgodnie z wyjściowym stanem witaminy D w następujący sposób: wystarczający (>30 ng/ml): 100 000 IU, niewystarczający (20-29,9 ng/ml): 150 000 IU i niedobór (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
BMD oceniano w odcinku tylno-przednim kręgosłupa, do interpretacji wyników zastosowano Z-score, przy czym Z-score mniejsze niż -2 odchylenie standardowe (SD) uznawano za nieprawidłowe
do 6 miesięcy
Maksymalna siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Moc ściskania dłoni za pomocą ręcznego dynamometru.
do 6 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQL) oceniana za pomocą kwestionariuszy HRQL. Kwestionariusz został podzielony na osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego, ból cielesny, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, i zdrowie psychiczne. Dla każdej podskali: wyższy wynik oznaczał dobry stan zdrowia i wahał się od 0 do 100.
do 6 miesięcy
Stężenie białka C reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stężenie markera stanu zapalnego (CRP) w surowicy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Stężenia w surowicy Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stężenie markera stanu zapalnego (ESR) w surowicy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
np. nudności, senność, wymioty, utrata apetytu, zaparcia, splątanie, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek, śpiączka
do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa surowicy Ca
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
poziom Ca w surowicy
w 3 i 6 miesiącu
ocena stanu zdrowia dziecka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dzieciństwa (CHAQ). Na każde pytanie dostępne są cztery potencjalne odpowiedzi: „bez żadnych trudności” (ocena 0); „z pewnymi trudnościami” (ocena 1); „z dużym trudem” (ocena 2); i „nie mogę tego zrobić” (ocena 3). Sumaryczny wynik znany jako CHAQ-DI/, który waha się od 0 do 3, jest obliczany poprzez uśrednienie najwyższego wyniku w każdej domenie. Aby wynik CHAQ-DI można było uznać za minimalnie istotny klinicznie, musi on wynosić ≥ 0,75.
do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa stężeń 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
poziom 25(OH)D w surowicy
w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10584-2/5-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami