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Suplementação de altas doses de vitamina D em crianças com doença falciforme

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Segurança e eficácia da suplementação mensal de altas doses de vitamina D3 em crianças e adolescentes com doença falciforme e pais saudáveis

O status subótimo de vitamina D é bem relatado em pacientes com doença falciforme (DF) e está associado a um impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os investigadores inscreveram 42 pacientes com doença falciforme e 42 controles saudáveis, indivíduos dentro de cada grupo receberam dose oral mensal de vitamina D3 de acordo com o status basal de vitamina D da seguinte forma: suficiente: 100.000 UI, insuficiente: 150.000 UI e deficiente: 200.000 UI. Os investigadores avaliaram a segurança e eficácia na normalização do nível de vitamina D, densidade mineral óssea (DMO), força de preensão manual (FPM) e QVRS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com doença falciforme (HbSS, genótipo de hemoglobina falciforme beta zero (HbSβ0) talassemia), com idade ≤ 18 anos, participantes do estudo do sexo masculino ou feminino que estavam em estado estacionário (≥ um mês após a transfusão de sangue e ≥ 14 dias após qualquer complicação falciforme aguda como hospitalização por crise vaso-oclusiva (COV) ou síndrome torácica aguda (SCA)), nível de Hb estável próximo à linha de base habitual e dose estável de hidroxiureia (HÚ) mg/kg por pelo menos 90 dias antes da inscrição.
  • Um grupo de controle de 42 crianças saudáveis ​​de idade e sexo pareados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DF que estão em terapia crônica de transfusão de sangue
  • Condições crônicas comórbidas
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na absorção ou metabolismo de cálcio ou vitamina D
  • Hipercalcemia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D
  • Uso de terapia com vitamina D para tratar deficiência de vitamina D ou raquitismo
  • Urolitíase, insuficiência hepática ou renal e distúrbios de má absorção.
  • Crianças obesas com índice de massa corporal (IMC) > percentil 85 para idade e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina D3 oral
Dose oral mensal de vitamina D3 (100.000 UI, 150.000 UI e 200.000 UI)
Medicamento: Vitamina D3
Indivíduos com doença falciforme, bem como controles saudáveis, receberam dose oral mensal de vitamina D3, durante 6 meses, de acordo com o status basal de vitamina D, como segue: suficiente (>30 ng/mL): 100.000 UI, insuficiente (20-29,9). ng/mL): 150.000 UI e deficiente (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: até 6 meses
Alteração do nível sérico de 25(OH)D em relação ao valor basal aos 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: até 6 meses
A DMO foi avaliada na coluna póstero-anterior, escores Z foram usados ​​para interpretar os resultados, sendo escores Z menores que -2 desvio padrão (DP) considerados anormais
até 6 meses
Força máxima de preensão manual (FPM)
Prazo: até 6 meses
Força de preensão manual usando um dinamômetro portátil.
até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada por questionários de QVRS. O questionário foi dividido em oito subescalas: função física, limitações de papel resultantes de saúde física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações de papel resultantes de problemas emocionais, e saúde mental. Para cada subescala: maior pontuação indicava boa saúde e variou de 0 a 100.
até 6 meses
Concentrações séricas de proteína C reativa (PCR)
Prazo: até 6 meses
As concentrações séricas do nível do marcador inflamatório (PCR) mudam em relação ao valor basal
até 6 meses
Concentrações séricas de taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: até 6 meses
As concentrações séricas do nível do marcador inflamatório (ESR) mudam em relação ao valor basal
até 6 meses
Relatórios de segurança de quaisquer eventos adversos
Prazo: até 6 meses
por exemplo. náuseas, sonolência, vómitos, perda de apetite, obstipação, confusão, arritmias cardíacas, insuficiência renal, coma
até 6 meses
Medições de segurança do Ca sérico
Prazo: aos 3 e 6 meses
níveis séricos de Ca
aos 3 e 6 meses
avaliação de saúde infantil
Prazo: até 6 meses
Avaliado pelo questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ), existem quatro possíveis respostas para cada questão: “sem dificuldade” (pontuação 0); “com alguma dificuldade” (escore 1); “com muita dificuldade” (escore 2); e “incapaz de fazer” (pontuação 3). Uma pontuação resumida conhecida como CHAQ-DI/, que varia de 0 a 3, é calculada pela média da pontuação mais alta em cada domínio. Para que um escore CHAQ-DI seja considerado minimamente significativo clinicamente, ele deve ser ≥ 0,75.
até 6 meses
Medições de segurança dos níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: aos 3 e 6 meses
níveis séricos de 25(OH)D
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10584-2/5-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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