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Integrazione di vitamina D ad alte dosi nei bambini affetti da anemia falciforme

21 febbraio 2024 aggiornato da: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sicurezza ed efficacia della supplementazione mensile di vitamina D3 ad alte dosi nei bambini e negli adolescenti affetti da anemia falciforme e da genitori sani

Lo stato subottimale della vitamina D è ben segnalato nei pazienti con anemia falciforme (SCD) ed è associato a un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). I ricercatori hanno arruolato 42 pazienti con SCD e 42 controlli sani. I soggetti di ciascun gruppo hanno ricevuto una dose orale mensile di vitamina D3 in base allo stato basale della vitamina D come segue: sufficiente: 100.000 UI, insufficiente: 150.000 UI e carente: 200.000 UI. I ricercatori hanno valutato la sicurezza e l’efficacia sulla normalizzazione del livello di vitamina D, della densità minerale ossea (BMD), della forza di presa della mano (HGS) e dell’HRQL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con MCI (HbSS, genotipo talassemico falce beta zero (HbSβ0)), di età ≤ 18 anni, partecipanti maschi o femmine allo studio che erano allo stato stazionario (≥ un mese dalla trasfusione di sangue e ≥ 14 giorni da qualsiasi complicanza acuta falciforme come ricovero per crisi vaso-occlusiva (VOC) o sindrome toracica acuta (ACS)), livello di Hb stabile vicino al valore basale abituale e dose stabile di idrossiurea (HÚ) mg/kg per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Un gruppo di controllo di 42 bambini sani per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme sottoposti a terapia trasfusionale cronica
  • Condizioni croniche di comorbidità
  • Uso di farmaci noti per interferire con l’assorbimento o il metabolismo del calcio o della vitamina D
  • Ipercalcemia nota o ipersensibilità alla vitamina D
  • Uso della terapia con vitamina D per trattare la carenza di vitamina D o il rachitismo
  • Urolitiasi, insufficienza epatica o renale e disturbi da malassorbimento.
  • Bambini obesi con indice di massa corporea (BMI) > 85° percentile per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina D3 orale
Dose orale mensile di vitamina D3 (100.000 UI, 150.000 UI e 200.000 UI)
Droga: Vitamina D3
I soggetti affetti da SCD e i controlli sani hanno ricevuto una dose orale mensile di vitamina D3, per 6 mesi, in base allo stato basale della vitamina D come segue: sufficiente (>30 ng/mL): 100.000 UI, insufficiente (20-29,9 ng/mL): 150.000 UI e carente (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione del livello sierico di 25(OH)D rispetto al basale a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La BMD è stata valutata a livello della colonna vertebrale postero-anteriore, per interpretare i risultati sono stati utilizzati i punteggi Z, con punteggi Z inferiori a -2 deviazione standard (SD) considerati anormali
fino a 6 mesi
Massima forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Potenza di presa manuale utilizzando un dinamometro portatile.
fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata mediante questionari HRQL. Il questionario è stato suddiviso in otto sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo derivanti dalla salute fisica, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo derivanti da problemi emotivi, e salute mentale. Per ciascuna sottoscala: il punteggio più alto indicava una buona salute e variava da 0 a 100.
fino a 6 mesi
Concentrazioni sieriche della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le concentrazioni sieriche del livello del marcatore infiammatorio (CRP) cambiano rispetto al basale
fino a 6 mesi
Concentrazioni sieriche della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le concentrazioni sieriche del livello del marcatore infiammatorio (VES) cambiano rispetto al basale
fino a 6 mesi
Segnalazione sulla sicurezza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
per esempio. nausea, sonnolenza, vomito, perdita di appetito, stitichezza, confusione, aritmie cardiache, insufficienza renale, coma
fino a 6 mesi
Misurazioni di sicurezza del Ca sierico
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
livelli sierici di Ca
a 3 e 6 mesi
valutazione della salute infantile
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dal questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ), ci sono quattro potenziali risposte a ciascuna domanda: "senza alcuna difficoltà" (punteggio 0); "con qualche difficoltà" (punteggio 1); "con molta difficoltà" (punteggio 2); e "incapace di fare" (punteggio 3). Un punteggio riassuntivo noto come CHAQ-DI/, che varia da 0 a 3, viene calcolato facendo la media del punteggio più alto in ciascun dominio. Affinché un punteggio CHAQ-DI sia considerato clinicamente significativo, deve essere ≥ 0,75.
fino a 6 mesi
Misurazioni di sicurezza dei livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
livelli sierici di 25(OH)D
a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10584-2/5-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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