Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vysokými dávkami vitaminu D u dětí se srpkovitou anémií

21. února 2024 aktualizováno: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Bezpečnost a účinnost měsíční suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 u dětí a dospívajících se srpkovitou anémií a u zdravých protirodičů

Suboptimální stav vitaminu D je dobře hlášen u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a je spojen s negativním dopadem na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Výzkumníci zahrnuli 42 pacientů s SCD a 42 zdravých kontrol, subjekty v každé skupině dostávaly měsíční perorální dávku vitaminu D3 podle výchozího stavu vitaminu D takto: dostatečná: 100 000 IU, nedostatečná: 150 000 IU a nedostatečná: 200 000 IU. Výzkumníci hodnotili bezpečnost a účinnost na normalizaci hladiny vitaminu D, minerální hustoty kostí (BMD), sílu stisku ruky (HGS) a HRQL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s SCD (HbSS, hemoglobin srpkovitá beta nula (HbSβ0) genotyp talasémie), ve věku ≤ 18 let, muži nebo ženy, účastníci studie, kteří byli v rovnovážném stavu (≥ jeden měsíc od krevní transfuze a ≥ 14 dní od jakékoli akutní srpkovité komplikace jako hospitalizace pro Vaso okluzivní krizi (VOC) nebo akutní hrudní syndrom (ACS), stabilní hladina Hb blízko jejich obvyklé výchozí hodnoty a stabilní dávka Hydroxyurey (HÚ) mg/kg po dobu alespoň 90 dnů před zařazením.
  • Kontrolní skupina 42 dětí zdravého věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s SCD, kteří jsou na chronické transfuzní léčbě
  • Komorbidní chronické stavy
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním nebo metabolismem vápníku nebo vitamínu D
  • Známá hyperkalcémie nebo přecitlivělost na vitamín D
  • Použití terapie vitaminem D k léčbě nedostatku vitaminu D nebo křivice
  • Urolitiáza, poškození jater nebo ledvin a poruchy vstřebávání.
  • Obézní děti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 85. percentil pro věk a pohlaví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální vitamín D3
Měsíční perorální dávka vitaminu D3 (100 000 IU, 150 000 IU a 200 000 IU)
Lék: Vitamín D3
Subjekty v rámci SCD i zdravé kontroly dostávaly měsíční perorální dávku vitaminu D3 po dobu 6 měsíců, podle výchozího stavu vitaminu D takto: dostatečný (>30 ng/ml): 100 000 IU, nedostatečný (20-29,9 ng/ml): 150 000 IU a nedostatek (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina 25(OH)D v séru
Časové okno: až 6 měsíců
Změna hladiny 25(OH)D v séru oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí (BMD)
Časové okno: až 6 měsíců
BMD byla hodnocena na posterior-anterior páteři, k interpretaci výsledků byla použita Z-skóre, přičemž Z-skóre menší než -2 standardní odchylky (SD) bylo považováno za abnormální.
až 6 měsíců
Maximální síla rukojeti (HGS)
Časové okno: až 6 měsíců
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru.
až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL)
Časové okno: až 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQL) hodnocená dotazníky HRQL, Dotazník byl rozdělen do osmi subškál: fyzická funkce, omezení rolí vyplývající z fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení role vyplývající z emočních problémů, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů a duševní zdraví. Pro každou subškálu: vyšší skóre indikovalo dobré zdraví a pohybovalo se od 0 do 100.
až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace C reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace zánětlivého markeru (CRP) se oproti výchozí hodnotě mění
až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: až 6 měsíců
Sérové ​​koncentrace hladiny zánětlivého markeru (ESR) se oproti výchozí hodnotě mění
až 6 měsíců
Bezpečnostní hlášení jakýchkoli nežádoucích příhod
Časové okno: až 6 měsíců
např. nevolnost, ospalost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, zácpa, zmatenost, srdeční arytmie, selhání ledvin, kóma
až 6 měsíců
Bezpečnostní měření Ca v séru
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
hladiny Ca v séru
ve 3 a 6 měsících
hodnocení zdravotního stavu v dětství
Časové okno: až 6 měsíců
Posouzeno dotazníkem pro hodnocení dětského zdraví (CHAQ), Existují čtyři možné odpovědi na každou otázku: „bez jakýchkoli potíží“ (skóre 0); "s určitými obtížemi" (skóre 1); "s velkými obtížemi" (skóre 2); a „neumí to“ (skóre 3). Souhrnné skóre známé jako CHAQ-DI/, které se pohybuje od 0 do 3, se vypočítá zprůměrováním nejvyššího skóre v každé doméně. Aby bylo skóre CHAQ-DI považováno za minimálně klinicky významné, musí být ≥ 0,75.
až 6 měsíců
Bezpečnostní měření hladin 25(OH)D v séru
Časové okno: ve 3 a 6 měsících
sérové ​​hladiny 25(OH)D
ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10584-2/5-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit