Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamintilskud hos børn med seglcellesygdom

21. februar 2024 opdateret af: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sikkerhed og effekt af månedligt højdosis vitamin D3-tilskud hos børn og unge med seglcellesygdom og raske moderforældre

Suboptimal D-vitaminstatus er godt rapporteret hos seglcellesygdomme (SCD) patienter og forbundet med en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Efterforskerne indskrev 42 SCD-patienter og 42 raske kontroller, forsøgspersoner inden for hver gruppe modtog en månedlig oral vitamin D3-dosis i henhold til D-vitamins baselinestatus: tilstrækkelig: 100.000 IE, utilstrækkelig: 150.000 IE og mangelfuld: 200.000 IE. Forskerne vurderede sikkerhed og effekt på normalisering af vitamin D-niveau, knoglemineraltæthed (BMD), håndgrebsstyrke (HGS) og HRQL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med SCD (HbSS, hæmoglobin segl beta-nul (HbSβ0) thalassæmi genotype), i alderen ≤ 18 år, mandlige eller kvindelige forsøgsdeltagere, som var i steady state (≥ en måned fra blodtransfusion og ≥ 14 dage fra enhver akut seglkomplikation som hospitalsindlæggelse for vaso-okklusiv krise (VOC) eller akut brystsyndrom (ACS)), stabilt Hb-niveau nær deres sædvanlige baseline og stabil dosis af Hydroxyurea (HÚ) mg/kg i mindst 90 dage før indskrivning.
  • En kontrolgruppe på 42 raske børn i alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • SCD-patienter, der er i kronisk blodtransfusionsbehandling
  • Comorbide kroniske tilstande
  • Brug af medicin, der vides at forstyrre calcium eller D-vitamin absorption eller metabolisme
  • Kendt hypercalcæmi eller D-vitamin overfølsomhed
  • Brug af D-vitaminbehandling til behandling af D-vitaminmangel eller rakitis
  • Urolithiasis, nedsat lever- eller nyrefunktion og malabsorptionsforstyrrelser.
  • Overvægtige børn med kropsmasseindeks (BMI) > 85. percentil for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oralt vitamin D3
Månedlig oral vitamin D3 dosis (100.000 IE, 150.000 IE og 200.000 IE)
Medicin: Vitamin D3
Forsøgspersoner inden for SCD samt raske kontroller fik månedlig oral D3-vitamindosis i 6 måneder i henhold til D-vitamins baselinestatus som følger: tilstrækkelig (>30 ng/mL): 100.000 IE, utilstrækkelig (20-29,9) ng/ml): 150.000 IE og mangelfuld (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: op til 6 måneder
Serum 25(OH)D niveauændring fra baseline efter 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 6 måneder
BMD blev evalueret ved den posterior-anteriore rygsøjle, Z-scores blev brugt til at fortolke resultaterne, hvor Z-scores mindre end -2 standardafvigelse (SD) blev betragtet som unormale
op til 6 måneder
Maksimal håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: op til 6 måneder
Håndgrebskraft ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet ved HRQL-spørgeskemaer. Spørgeskemaet blev opdelt i otte underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger som følge af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed. For hver underskala: højere score indikerede godt helbred og varierede fra 0 til 100.
op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af inflammatorisk markør (CRP) niveau ændrer sig fra baseline
op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af inflammatorisk markør (ESR) niveau ændrer sig fra baseline
op til 6 måneder
Sikkerhedsrapportering af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
f.eks. kvalme, døsighed, opkastning, tab af appetit, forstoppelse, forvirring, hjertearytmier, nyresvigt, koma
op til 6 måneder
Sikkerhedsmålinger af serum Ca
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum Ca-niveauer
ved 3 og 6 måneder
børnesundhedsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet af spørgeskemaet til vurdering af børns sundhed (CHAQ), Der er fire potentielle svar på hvert spørgsmål: "uden nogen vanskeligheder" (score 0); "med lidt besvær" (score 1); "med meget besvær" (score 2); og "ude af stand til at gøre" (score 3). En opsummerende score kendt som CHAQ-DI/, som varierer fra 0 til 3, beregnes ved at tage et gennemsnit af den højeste score i hvert domæne. For at en CHAQ-DI-score kan anses for at være minimal klinisk signifikant, skal den være ≥ 0,75.
op til 6 måneder
Sikkerhedsmålinger af serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum 25(OH)D niveauer
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10584-2/5-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger