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Hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Sichelzellenanämie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen hochdosierten Vitamin-D3-Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie und gesunden Gegeneltern

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) wird häufig über einen suboptimalen Vitamin-D-Status berichtet, der mit negativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) verbunden ist. Die Forscher rekrutierten 42 SCD-Patienten und 42 gesunde Kontrollpersonen. Probanden in jeder Gruppe erhielten eine monatliche orale Vitamin-D3-Dosis entsprechend dem Ausgangsstatus von Vitamin D wie folgt: ausreichend: 100.000 IE, unzureichend: 150.000 IE und mangelhaft: 200.000 IE. Die Forscher bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit anhand der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels, der Knochenmineraldichte (BMD), der Handgriffstärke (HGS) und der HRQL.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit SCD (HbSS, Hämoglobin-Sichel-Beta-Null (HbSβ0)-Thalassämie-Genotyp), im Alter von ≤ 18 Jahren, männliche oder weibliche Studienteilnehmer, die sich in einem Steady-State befanden (≥ einen Monat nach der Bluttransfusion und ≥ 14 Tage nach einer akuten Sichelkomplikation). B. Krankenhausaufenthalt wegen einer Gefäßverschlusskrise (VOC) oder eines akuten Brustsyndroms (ACS), stabiler Hb-Wert nahe dem üblichen Ausgangswert und stabile Dosis von Hydroxyharnstoff (HÚ) mg/kg für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
  • Eine Kontrollgruppe aus 42 gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • SCD-Patienten, die eine chronische Bluttransfusionstherapie erhalten
  • Komorbide chronische Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme oder den Stoffwechsel von Kalzium oder Vitamin D beeinträchtigen
  • Bekannte Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • Einsatz einer Vitamin-D-Therapie zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel oder Rachitis
  • Urolithiasis, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Malabsorptionsstörungen.
  • Übergewichtige Kinder mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 85. Perzentil nach Alter und Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Vitamin D3
Monatliche orale Vitamin-D3-Dosis (100.000 IE, 150.000 IE und 200.000 IE)
Arzneimittel: Vitamin D3
Probanden mit SCD sowie gesunde Kontrollpersonen erhielten 6 Monate lang eine monatliche orale Vitamin-D3-Dosis entsprechend dem Ausgangsstatus von Vitamin D wie folgt: ausreichend (>30 ng/ml): 100.000 IE, unzureichend (20-29,9). ng/ml): 150.000 IE und mangelhaft (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung des Serum-25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde an der hinteren und vorderen Wirbelsäule beurteilt. Zur Interpretation der Ergebnisse wurden Z-Scores verwendet, wobei Z-Scores von weniger als -2 Standardabweichung (SD) als abnormal angesehen wurden
bis zu 6 Monaten
Maximale Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Handgriffkraft mit einem Handdynamometer.
bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet durch HRQL-Fragebögen. Der Fragebogen war in acht Unterskalen unterteilt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit. Für jede Subskala: Ein höherer Wert bedeutete eine gute Gesundheit und lag zwischen 0 und 100.
bis zu 6 Monaten
Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Serumkonzentrationen des Entzündungsmarkers (CRP) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Serumkonzentrationen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Serumkonzentrationen des Entzündungsmarkerspiegels (ESR) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmeldung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
z.B. Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Koma
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmessungen von Serum Ca
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Serum-Ca-Spiegel
mit 3 und 6 Monaten
Beurteilung der Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ). Auf jede Frage gibt es vier mögliche Antworten: „ohne Schwierigkeiten“ (Punktzahl 0); „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl 1); „mit großer Schwierigkeit“ (Punktzahl 2); und „unfähig“ (Punktzahl 3). Ein zusammenfassender Score, bekannt als CHAQ-DI/, der zwischen 0 und 3 variiert, wird durch Mittelung des höchsten Scores in jeder Domäne berechnet. Damit ein CHAQ-DI-Score als minimal klinisch signifikant gilt, muss er ≥ 0,75 sein.
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmessungen des Serum-25(OH)D-Spiegels
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Serum-25(OH)D-Spiegel
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10584-2/5-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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