Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická asistovaná vs. Totální artroplastika kolena vyrobená na zakázku (Knieathlon)

27. ledna 2025 aktualizováno: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie funkčně zarovnané roboticky asistované totální endoprotézy kolene vs. totální artroplastika kolenního kloubu specifická pro pacienta

Cílem této klinické studie je porovnat roboticky asistovanou, funkčně zarovnanou a na zakázku vyrobenou totální endoprotézu kolene u pacientů s osteoartrózou kolene. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Který implantát/filozofie přináší lepší klinické výsledky?
  • Který implantát/filozofie přináší lepší spokojenost?
  • Který systém je účinnější NEBO? Účastníci budou sledováni 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8020
        • Nábor
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Rakousko, 8775
        • Nábor
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 40 až 90 let
  • Pacient vyžaduje primární totální náhradu kolenního kloubu
  • Pacient je považován za vhodného pro křížovou náhradu kolenního kloubu
  • Pacient má primární diagnózu osteoartrózy (OA)
  • Pacient má intaktní kolaterální vazy
  • Pacient je schopen podstoupit CT vyšetření postižené končetiny
  • Pacient podepsal dokument informovaný souhlas specifický pro studii, eticky schválený
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se specifikovaným předoperačním a pooperačním klinickým a radiografickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient má v anamnéze celkovou, jednokompartmentovou rekonstrukci nebo fúzi postiženého kloubu
  • Pacient měl v minulosti osteotomii kolem kolena
  • Pacient je morbidně obézní (BMI > 41)
  • Pacient má deformitu, která bude vyžadovat použití stonků, klínů nebo augmentů
  • Pacient má varózní deformitu ≥ 15°
  • Pacient má valgózní deformitu >3°
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která by omezovala schopnost posoudit výkon přístroje
  • Pacient neumí německy
  • Pacientka je těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Totální endoprotéza kolene na zakázku
Použitý implantát je totální kolenní implantát vyrobený na zakázku pro pacienta (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Švýcarsko)
Přístroj: Totální endoprotéza kolene na zakázku
Totální náhrada kolenního kloubu, totální kolenní kloub vyrobený na míru pro pacienta (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Švýcarsko)
Aktivní komparátor: Funkčně sladěná roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantovaný pomocí MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Přístroj: Funkčně sladěná roboticky asistovaná totální endoprotéza kolena
Totální náhrada kolena, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantovaná pomocí robotického ramene MAKO Rio (Stryker), s použitím strategie funkčního zarovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek pomocí skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky pomocí skóre bolesti předního kolena Kujala
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice 0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Otázka „Jste spokojeni s výsledkem vaší operace“ pomocí Likertovy škály s 5 body: 1 – velmi nespokojen, 2 – nespokojen, 3 – ani spokojen, ani nespokojen, 4 – spokojen, 5 – velmi spokojen
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS).
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Stupnice 0-10, vyšší skóre znamená lepší výsledek
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Chirurgický a celkový divadelní čas
Časové okno: Peroperační fáze
Peroperační fáze
Užívání opioidů
Časové okno: Intraoperační pobyt
Celková dávka opioidů, registrovaná v Rakousku pro léčbu bolesti po náhradě kolenního kloubu, podávaná pacientovi během hospitalizace: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon a také počet ampulí Piritramidu
Intraoperační pobyt
Počet fyzioterapeutických sezení
Časové okno: Intraoperační pobyt
Intraoperační pobyt
Rozsah měření pohybu (ve stupních)
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Měření pomocí ručního goniometru.
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rentgenová data včetně radiolucentních čar
Časové okno: předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Incidence radiolucentních čar >1 mm, se zónami definovanými podle klasifikace New Knee Society
předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Rychlost revizí
Časové okno: Minimálně 2 roky
Minimálně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AUVA_Knieathlon_2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení