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Artroplastica totale del ginocchio assistita da robot o su misura (Knieathlon)

27 gennaio 2025 aggiornato da: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Studio prospettico randomizzato e controllato di artroplastica totale del ginocchio assistita da robot e allineata funzionalmente rispetto all'artroplastica totale del ginocchio su misura specifica per il paziente

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot, funzionalmente allineata con quella personalizzata in pazienti con osteoartrosi del ginocchio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quale impianto/filosofia produce risultati clinici migliori?
  • Quale impianto/filosofia produce una migliore soddisfazione?
  • Quale sistema è più efficiente? I partecipanti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contatto:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Austria, 8775
        • Reclutamento
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contatto:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il paziente è un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 40 e 90 anni
  • Il paziente necessita di una sostituzione primaria totale del ginocchio
  • Il paziente è ritenuto idoneo per una sostituzione del ginocchio con conservazione del crociato
  • Il paziente ha una diagnosi primaria di osteoartrite (OA)
  • Il paziente ha i legamenti collaterali intatti
  • Il paziente può essere sottoposto a scansione TC dell'arto interessato
  • Il paziente ha firmato il documento di consenso informato specifico dello studio, approvato dall'etica
  • Il paziente è disposto e in grado di attenersi alle valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha una storia di ricostruzione o fusione totale e monocompartimentale dell'articolazione interessata
  • Il paziente ha subito una precedente osteotomia attorno al ginocchio
  • Il paziente è patologicamente obeso (IMC > 41)
  • Il paziente ha una deformità che richiederà l'uso di steli, cunei o aumenti
  • Il paziente ha una deformità in varo ≥ 15°
  • Il paziente ha una deformità in valgo > 3°
  • Il paziente presenta un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo
  • Il paziente non è in grado di parlare tedesco
  • La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Artroplastica totale del ginocchio su misura
L'impianto utilizzato è un ginocchio totale personalizzato e personalizzato Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svizzera)
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio su misura
Sostituzione totale del ginocchio, ginocchio totale su misura per il paziente Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Svizzera)
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio assistita roboticamente e allineata funzionalmente
Impianto totale di ginocchio per triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti) impiantato utilizzando il braccio robotico MAKO Rio (Stryker)
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio assistita roboticamente e allineata funzionalmente
Sostituzione totale del ginocchio, impianto totale di ginocchio Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti) impiantato utilizzando MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), utilizzando la strategia di allineamento funzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico utilizzando il punteggio comune dimenticato
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici utilizzando il punteggio del dolore al ginocchio anteriore Kujala
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Domanda "Sei soddisfatto dell'esito della tua operazione" utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1- molto insoddisfatto, 2- insoddisfatto, 3 - né soddisfatto né insoddisfatto, 4 - soddisfatto, 5 - molto soddisfatto
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala del dolore analogico visivo (VAS).
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Scala da 0 a 10, il punteggio più alto significa risultato migliore
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tempo chirurgico e totale in sala operatoria
Lasso di tempo: Fase perioperatoria
Fase perioperatoria
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Degenza intraoperatoria
Dosaggio totale di oppioidi, registrato in Austria per la gestione del dolore dopo sostituzione del ginocchio, somministrati al paziente durante la degenza ospedaliera: Idromorfone, Tramadolo, Ossicodone/Naloxon e numero di fiale di Piritramid
Degenza intraoperatoria
Numero di sedute di fisioterapia
Lasso di tempo: Degenza intraoperatoria
Degenza intraoperatoria
Intervallo di misurazioni del movimento (in gradi)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Misurazione mediante goniometro manuale.
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dati radiografici comprese le linee radiolucenti
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Incidenza di linee radiolucenti >1 mm, con zone definite secondo la New Knee Society Classification
prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tasso di revisione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni
Minimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AUVA_Knieathlon_2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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