Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie lub wspomagana robotem (Knieathlon)

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie funkcjonalnie dopasowanej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wspomaganej robotem w porównaniu z całkowitą endoprotezoplastyką stawu kolanowego wykonaną specjalnie dla pacjenta

Celem tego badania klinicznego jest porównanie funkcjonalnie dopasowanej protezy stawu kolanowego wspomaganej robotem z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego wykonaną na zamówienie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Który implant/filozofia zapewnia lepsze wyniki kliniczne?
  • Który implant/filozofia zapewnia większą satysfakcję?
  • Który system jest bardziej LUB wydajny? Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Austria, 8775
        • Rekrutacyjny
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku od 40 do 90 lat
  • Pacjent wymaga pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Uznaje się, że pacjent nadaje się do wszczepienia endoprotezoplastyki stawu kolanowego utrzymującego krzyż
  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotnie chorobę zwyrodnieniową stawów (OA)
  • Pacjent ma nienaruszone więzadła poboczne
  • Pacjent ma możliwość wykonania tomografii komputerowej chorej kończyny
  • Pacjent podpisał dokument świadomej zgody dotyczący konkretnego badania, zgodny z zasadami etyki
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się określonym przedoperacyjnym i pooperacyjnym ocenom klinicznym i radiologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • - U pacjenta w przeszłości występowała całkowita, jednoprzedziałowa rekonstrukcja lub zespolenie zajętego stawu
  • Pacjent miał wcześniej osteotomię wokół kolana
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI > 41)
  • U pacjenta występuje deformacja wymagająca zastosowania łodyg, klinów lub uzupełnień
  • Pacjent ma deformację szpotawą ≥ 15°
  • Pacjent ma deformację koślawą > 3°
  • Pacjent ma niedobór nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny działania urządzenia
  • Pacjent nie mówi po niemiecku
  • Pacjentka jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie
Zastosowany implant to całkowicie wykonane na zamówienie pacjenta kolano pochodzenia (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Szwajcaria)
Urządzenie: Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wykonywana na zamówienie
Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego, wykonana na zamówienie pacjenta, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Szwajcaria)
Aktywny komparator: Funkcjonalnie dopasowana, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) wszczepiony przy użyciu ramienia robota MAKO Rio (Stryker)
Urządzenie: Funkcjonalnie dopasowana, całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) wszczepiony przy użyciu MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), przy zastosowaniu strategii dopasowania funkcjonalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny przy użyciu skali zapomnianych stawów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne przy użyciu skali bólu przedniego kolana Kujala
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pytanie „Czy jesteś zadowolony z wyniku swojej operacji” za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1 – bardzo niezadowolony, 2 – niezadowolony, 3 – ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 – zadowolony, 5 – bardzo zadowolony
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala bólu wzrokowo-analogowego (VAS).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skala 0-10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas chirurgiczny i całkowity czas teatru
Ramy czasowe: Faza okołooperacyjna
Faza okołooperacyjna
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pobyt śródoperacyjny
Całkowita dawka opioidów zarejestrowanych w Austrii do leczenia bólu po endoprotezoplastyce stawu kolanowego, podana pacjentowi podczas pobytu w szpitalu: Hydromorfon, Tramadol, Oksykodon/Nalokson oraz liczba ampułek Piritramidu
Pobyt śródoperacyjny
Liczba sesji fizjoterapeutycznych
Ramy czasowe: Pobyt śródoperacyjny
Pobyt śródoperacyjny
Zakres pomiarów ruchu (w stopniach)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pomiar za pomocą goniometru ręcznego.
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Dane radiograficzne, w tym linie radioprzezierne
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Występowanie radioprzeziernych linii > 1 mm, ze strefami zdefiniowanymi zgodnie z klasyfikacją New Knee Society
przedoperacyjnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik rewizji
Ramy czasowe: Minimum 2 lata
Minimum 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami