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Robotergestützte vs. maßgeschneiderte Knietotalendoprothetik (Knieathlon)

27. Januar 2025 aktualisiert von: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur funktionell ausgerichteten robotergestützten Knieendoprothetik im Vergleich zur patientenspezifischen maßgeschneiderten Knieendoprothetik

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der robotergestützten, funktionell ausgerichteten mit der maßgeschneiderten Knie-Totalendoprothetik bei Patienten mit Knie-Arthrose. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches Implantat/welche Philosophie führt zu besseren klinischen Ergebnissen?
  • Welches Implantat/welche Philosophie führt zu mehr Zufriedenheit?
  • Welches System ist effizienter ODER effizienter? Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang postoperativ beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8020
        • Rekrutierung
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Österreich, 8775
        • Rekrutierung
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Kontakt:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter zwischen 40 und 90 Jahren
  • Der Patient benötigt primär einen vollständigen Kniegelenkersatz
  • Der Patient wird für einen kreuzbanderhaltenden Kniegelenkersatz als geeignet erachtet
  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Arthrose (OA)
  • Der Patient verfügt über intakte Seitenbänder
  • Der Patient kann sich einer CT-Untersuchung der betroffenen Extremität unterziehen
  • Der Patient hat die studienspezifische, ethisch genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die vorgegebenen präoperativen und postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Der Patient hat in der Vergangenheit eine vollständige, unikompartimentelle Rekonstruktion oder Fusion des betroffenen Gelenks
  • Der Patient hatte zuvor eine Osteotomie im Bereich des Knies
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI > 41)
  • Der Patient hat eine Deformität, die den Einsatz von Schäften, Keilen oder Augmentationen erfordert
  • Der Patient weist eine Varusdeformität ≥ 15° auf
  • Der Patient hat eine Valgusdeformität >3°
  • Der Patient hat einen neuromuskulären oder neurosensorischen Mangel, der die Beurteilung der Leistung des Geräts einschränken würde
  • Der Patient kann kein Deutsch
  • Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Maßgeschneiderte Knieendoprothetik
Das verwendete Implantat ist ein patientenspezifisches, maßgeschneidertes Knie-Totalimplantat. Herkunft (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Gerät: Maßgeschneiderte Knieendoprothetik
Totaler Knieersatz, patientenspezifischer, maßgeschneiderter Knie-Totalersatz Herkunft (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Schweiz)
Aktiver Komparator: Funktionell ausgerichtete robotergestützte Knie-Totalendoprothetik
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA), implantiert mit dem MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Gerät: Funktionell ausgerichtete robotergestützte Knie-Totalendoprothetik
Totaler Knieersatz, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA), implantiert mit dem MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), unter Verwendung einer funktionellen Ausrichtungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis unter Verwendung des Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse unter Verwendung des Kujala-Scores für vordere Knieschmerzen
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Frage „Sind Sie mit dem Ergebnis Ihrer Operation zufrieden“ anhand einer Likert-Skala mit 5 Punkten: 1 – sehr unzufrieden, 2 – unzufrieden, 3 – weder zufrieden noch unzufrieden, 4 – zufrieden, 5 – sehr zufrieden
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS).
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Skala 0-10, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Chirurgische und gesamte Theaterzeit
Zeitfenster: Perioperative Phase
Perioperative Phase
Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativer Aufenthalt
Gesamtdosis der in Österreich zur Schmerzbehandlung nach Kniegelenkersatz zugelassenen Opioide, die dem Patienten während des Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodon/Naloxon sowie Anzahl der Ampullen Piritramid
Intraoperativer Aufenthalt
Anzahl der Physiotherapiesitzungen
Zeitfenster: Intraoperativer Aufenthalt
Intraoperativer Aufenthalt
Bewegungsbereichsmessungen (in Grad)
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung mit einem manuellen Goniometer.
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Röntgendaten einschließlich strahlendurchlässiger Linien
Zeitfenster: präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Vorkommen strahlendurchlässiger Linien > 1 mm, wobei die Zonen gemäß der New Knee Society-Klassifikation definiert sind
präoperativ: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Revisionsrate
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre
Mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AUVA_Knieathlon_2024

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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