Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs spesiallaget total kneprotese (Knieathlon)

27. januar 2025 oppdatert av: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Prospektiv randomisert kontrollert utprøving av funksjonelt justert robotassistert total kneprotese vs pasientspesifikk spesiallaget total kneprotese

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne robotassistert, funksjonelt justert vs Custom Made Total Knee Artroplasty hos pasienter med kneartrose. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilket implantat/filosofi gir bedre kliniske resultater?
  • Hvilket implantat/filosofi gir bedre tilfredshet?
  • Hvilket system er mer ELLER effektivt? Deltakerne vil bli fulgt i 2 år postoperativt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, Østerrike, 8775
        • Rekruttering
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne mellom 40 og 90 år
  • Pasienten trenger en primær total kneprotese
  • Pasienten anses som egnet for en korsbåndsretainerende kneprotese
  • Pasienten har en primærdiagnose slitasjegikt (OA)
  • Pasienten har intakte kollaterale leddbånd
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå CT-skanning av det berørte lemmet
  • Pasienten har signert det studiespesifikke, etikk-godkjente, informerte samtykkedokumentet
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de spesifiserte preoperative og postoperative kliniske og radiografiske evalueringene

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienten har en historie med total, unicompartmental rekonstruksjon eller fusjon av det berørte leddet
  • Pasienten har tidligere hatt osteotomi rundt kneet
  • Pasienten er sykelig overvektig (BMI > 41)
  • Pasienten har en deformitet som vil kreve bruk av stengler, kiler eller forsterkninger
  • Pasienten har en varusdeformitet ≥ 15°
  • Pasienten har en valgusdeformitet >3°
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, noe som vil begrense muligheten til å vurdere ytelsen til enheten
  • Pasienten kan ikke snakke tysk
  • Pasienten er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Skreddersydd total kneprotese
Implantatet som brukes er en pasientspesifikk skreddersydd total kne Origin (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveits)
Enhet: Skreddersydd total kneprotese
Total kneprotese, pasientspesifikk skreddersydd total kneopprinnelse (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Sveits)
Aktiv komparator: Funksjonelt justert robotassistert total kneprotese
Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, USA) implantert ved hjelp av MAKO Rio Robotic Arm (Stryker)
Enhet: Funksjonelt justert robotassistert total kneprotese
Total kneprotese, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, U.S.) implantert ved hjelp av MAKO Rio Robotic Arm (Stryker), ved bruk av funksjonell innrettingsstrategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat ved bruk av Forgotten Joint Score
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall ved bruk av Kujala fremre knesmerterscore
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Spørsmål "Er du fornøyd med resultatet av operasjonen" ved å bruke en Likert-skala med 5 poeng: 1- veldig misfornøyd, 2-misfornøyd, 3 - verken fornøyd eller misfornøyd, 4 - fornøyd, 5 - veldig fornøyd
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Visuell analog smerte (VAS) skala
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skala 0-10, høyere poengsum betyr bedre resultat
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Kirurgisk og total teatertid
Tidsramme: Peroperativ fase
Peroperativ fase
Opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativt opphold
Totaldosering av opioider, registrert i Østerrike for smertebehandling etter kneprotese, administrert til pasienten under sykehusopphold: Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon samt antall ampuller med Piritramid
Intraoperativt opphold
Antall fysioterapiøkter
Tidsramme: Intraoperativt opphold
Intraoperativt opphold
Måling av bevegelsesområde (i grader)
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Måling med manuell goniometer.
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografiske data inkludert radiolucente linjer
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Forekomst av radiolucente linjer >1 mm, med soner definert i henhold til New Knee Society Classification
preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Revisjonshastighet
Tidsramme: Minimum 2 år
Minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger