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Arthroplastie totale du genou assistée par robot ou sur mesure (Knieathlon)

27 janvier 2025 mis à jour par: Antonio Klasan, Austrian Workers Compensation Board Styria

Essai prospectif contrôlé randomisé sur l'arthroplastie totale du genou assistée par robot fonctionnellement alignée par rapport à l'arthroplastie totale du genou sur mesure spécifique au patient

Le but de cet essai clinique est de comparer l'arthroplastie totale du genou assistée par robot, fonctionnellement alignée et sur mesure chez les patients souffrant d'arthrose du genou. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel implant/philosophie donne de meilleurs résultats cliniques ?
  • Quel implant/philosophie donne une meilleure satisfaction ?
  • Quel système est le plus efficace en salle d’opération ? Les participants seront suivis pendant 2 ans après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • AUVA UKH Steiermark Standort Graz
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA
      • Kalwang, Styria, L'Autriche, 8775
        • Recrutement
        • AUVA UKH Steiermark Standort Kalwang
        • Contact:
          • Antonio Klasan, MD, PhD, EMBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 40 à 90 ans
  • Le patient a besoin d’une arthroplastie totale primaire du genou
  • Le patient est jugé approprié pour une arthroplastie du genou avec maintien des croisés
  • Le patient a un diagnostic primaire d'arthrose (OA)
  • Le patient a des ligaments collatéraux intacts
  • Le patient peut subir un scanner du membre affecté
  • Le patient a signé le document de consentement éclairé spécifique à l'étude, approuvé par l'éthique.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques préopératoires et postopératoires spécifiées.

Critère d'exclusion:

  • - Le patient a des antécédents de reconstruction totale unicompartimentale ou de fusion de l'articulation affectée.
  • Le patient a déjà subi une ostéotomie autour du genou
  • Le patient est obèse morbide (IMC > 41)
  • Le patient présente une déformation qui nécessitera l'utilisation de tiges, de cales ou d'augmentations
  • Le patient présente une déformation en varus ≥ 15°
  • Le patient présente une déformation en valgus >3°
  • Le patient présente une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limiterait la capacité d'évaluer les performances de l'appareil.
  • Le patient ne parle pas allemand
  • La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Arthroplastie totale du genou sur mesure
L'implant utilisé est un genou total sur mesure spécifique au patient. Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suisse)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou sur mesure
Arthroplastie totale du genou, genou total sur mesure spécifique au patient Origine (Symbios, Symbios Orthopédie SA, Avenue des Sciences 1, 1400 Yverdon-les-Bains, Suisse)
Comparateur actif: Arthroplastie totale du genou assistée par robot et alignée fonctionnellement
Triathlon total d'implants de genou (Stryker, Kalamazoo, Michigan, États-Unis) implanté à l'aide du bras robotique MAKO Rio (Stryker)
Dispositif: Arthroplastie totale du genou assistée par robot et alignée fonctionnellement
Arthroplastie totale du genou, Total Knee Implant Triathlon (Stryker, Kalamazoo, Michigan, États-Unis) implantée à l'aide du bras robotique MAKO Rio (Stryker), en utilisant une stratégie d'alignement fonctionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique utilisant le Forgotten Joint Score
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques utilisant le score de douleur antérieure du genou de Kujala
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 100, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Satisfaction des patients
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Question « Etes-vous satisfait du résultat de votre opération » sur une échelle de Likert à 5 points : 1- très insatisfait, 2-insatisfait, 3 - ni satisfait ni insatisfait, 4 - satisfait, 5 - très satisfait
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Échelle de 0 à 10, un score plus élevé signifie de meilleurs résultats
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Temps chirurgical et total au théâtre
Délai: Phase périopératoire
Phase périopératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: Séjour peropératoire
Dosage total d'opioïdes, enregistrés en Autriche pour le traitement de la douleur après une arthroplastie du genou, administrés au patient pendant son séjour à l'hôpital : Hydromorphon, Tramadol, Oxycodone/Naloxon ainsi que le nombre d'ampoules de Piritramid
Séjour peropératoire
Nombre de séances de physiothérapie
Délai: Séjour peropératoire
Séjour peropératoire
Plage de mesures de mouvement (en degrés)
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Mesure à l'aide d'un goniomètre manuel.
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Données radiographiques, y compris les lignes radiotransparentes
Délai: en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Incidence des lignes radiotransparentes > 1 mm, avec des zones définies selon la classification de la New Knee Society
en préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Taux de révision
Délai: Minimum 2 ans
Minimum 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Austrian Workers Compensation Board Styria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AUVA_Knieathlon_2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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