Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce rakoviny prostaty u cílených biopsií pomocí PCaVision

14. srpna 2025 aktualizováno: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinická validace strategie transrektálního multiparametrického ultrazvukového zobrazování (PCaVision) pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty: přímé srovnání se strategií založenou na MRI

Primárním cílem je prokázat noninferioritu míry záchytu klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision (cesta PCaVision) ve srovnání s mírou záchytu klinicky významného karcinomu v cílených biopsiích na základě MRI (MRI cesta).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupí zobrazení pomocí MRI a PCaVision, během kterých budou podezřelé léze identifikovány na základě každé zobrazovací techniky nezávisle, přičemž čtenáři budou zaslepeni pro výsledky jiné zobrazovací techniky. Poté bude jedním lékařem provedena MRI cílená 3jádrová biopsie na lézi (maximálně 2 léze) a/nebo cílená 3jádrová biopsie PCaVision (maximálně 2 léze), pokud byly na základě zobrazení identifikovány podezřelé léze. Pokud byly léze identifikovány pomocí PCaVision i MRI u stejného pacienta, bude pořadí cílených biopsií randomizováno. Pokud byla stejná léze identifikována na MRI i PCaVision, bude odděleně provedena biopsie cílená na MRI a cílená biopsie PCaVision. Bude provedeno histologické vyšetření cílených biopsií ke stanovení přítomnosti klinicky významného karcinomu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
467

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Holandsko
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Holandsko
        • Fransiscus Gasthuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být mužský
  • mít věk 18 let nebo starší
  • být biopsie naivní
  • mají klinické podezření na rakovinu prostaty
  • být naplánováno na vyšetření pomocí MRI prostaty na základě suspektního DRE a/nebo zvýšeného PSA v séru
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce (močových cest) nebo prostatitida
  • anamnéza pacienta se srdečním pravo-levým zkratem.
  • alergický na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku ultrazvukové kontrastní látky SonoVue
  • současná léčba dobutaminem
  • známá těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
  • jakékoli (další) kontraindikace podstoupit MRI nebo 3D mpUS zobrazení
  • neschopné porozumět jazyku, ve kterém jsou informace o pacientovi podávány.
  • anamnéza operace prostaty
  • léčba 5 inhibitory alfa-reduktázy po dobu alespoň 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostické hodnocení rakoviny prostaty
Diagnostický test: 3D multiparametrická ultrazvuková cílená biopsie pomocí PcaVision
Postup 3D multiparametrického ultrazvuku se skládá ze 3 složek: (1) intravenózní aplikace ultrazvukového kontrastu; (2) rektální multiparametrické ultrazvukové zobrazování; (3) PCaVision: Algoritmus umělé inteligence analyzující snímky.
Diagnostický test: MRI cílená biopsie cesta
Sekvence MRI budou zahrnovat alespoň T1-vážené, T2-vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení (DWI) a výpočet map zdánlivého difúzního koeficientu (ADC). Bodování podezření bude provedeno pomocí standardizovaného bodovacího systému Evropské společnosti pro urogenitální radiologii (ESUR) PI-RADS. Všechny léze budou označeny a ohraničeny pro MRI-TRUS fúzní 3D multiparametrický ultrazvuk (mpUS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision ve srovnání s mírou detekce klinicky významného karcinomu v cílených biopsiích na základě MRI.
Časové okno: Dva týdny
csPCa definované jako GG ≥ 2 v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze
Dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů, u kterých mohly být cílené biopsie bezpečně vynechány v dráze PCaVision oproti dráze MRI.
Časové okno: Dva týdny
Definováno jako počet mužů, u kterých pomocí PCaVision nebyly identifikovány žádné léze pro cílové biopsie, zatímco v cílených biopsiích na MRI ani v systematických biopsiích nebyl detekován žádný CsPCa.
Dva týdny
Míra detekce tří různých definic karcinomu prostaty v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision (cesta PCaVision) ve srovnání s mírou detekce cílených biopsií na základě MRI (cesta MRI).
Časové okno: Dva týdny
(i) ISUP ≥ 3 v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze; (ii) ISUP ≥ 2 s cribriformním růstem a/nebo intraduktálním karcinomem (CR/IDC) v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze; (iii) ISUP = 1
Dva týdny
Počet mužů, u kterých dráha PCaVision generovala nedostatečně kvalitní snímky, s počtem mužů s nedostatečně kvalitními snímky MRI v dráze MRI.
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision s použitím různých přírůstkových úrovní požadavků na kvalitu obrazu PCaVision ve srovnání s mírou detekce cílených biopsií na základě MRI.
Časové okno: Dva týdny
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Angiogenesis Analytics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82101.000.22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení