Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatacancer detektionsrate for målrettede biopsier med PCaVision

14. august 2025 opdateret af: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinisk validering af transrektal multiparametrisk ultralydsbilleddannelsesstrategi (PCaVision) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer: en head-to-head sammenligning med den MR-baserede strategi

Det primære formål er at påvise non-inferioritet af påvisningsraten for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse (PCaVision pathway) sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant cancer i målrettede biopsier baseret på MR (MRI) vej).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved hjælp af MRI og PCaVision, hvor mistænkelige læsioner vil blive identificeret baseret på hver billeddannelsesteknik uafhængigt, hvor læsere bliver blindet for resultaterne af den anden billeddannelsesteknik. Derefter vil en MR-målrettet 3-kernebiopsi pr. læsion (maksimalt 2 læsioner) og/eller en PCaVision-målrettet 3-kernebiopsi (maksimalt 2 læsioner) blive udført af én læge, hvis mistænkelige læsioner er blevet identificeret baseret på billeddiagnostik. Hvis læsioner er blevet identificeret med både PCaVision og MR hos samme patient, vil rækkefølgen af ​​de målrettede biopsier blive randomiseret. Hvis den samme læsion er blevet identificeret på både MR og PCaVision, vil både en MR-målrettet og en PCaVision målrettet biopsi blive udført separat. Histologisk undersøgelse af de målrettede biopsier vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
467

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Holland
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Holland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Holland
        • Fransiscus Gasthuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mand
  • har en alder på 18 år eller ældre
  • være biopsi naiv
  • har en klinisk mistanke om prostatakræft
  • være planlagt til evaluering ved prostata MR baseret på en mistænkelig DRE og/eller forhøjet serum PSA
  • har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv (urinvejs)infektion eller prostatitis
  • en patienthistorie med en hjerte-højre-til-venstre shunt.
  • allergisk over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i ultralydskontrastmidlet SonoVue
  • nuværende behandling med dobutamin
  • kendt alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
  • enhver (yderligere) kontraindikation for at gennemgå MR- eller 3D mpUS-billeddannelse
  • ude af stand til at forstå det sprog, som patientinformationen er givet på.
  • sygehistorie med prostatakirurgi
  • behandling af 5 alfa-reduktasehæmmere i mindst 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diagnostisk evaluering af prostatacancer
Diagnostisk test: 3D multi-parametrisk ultralyd målrettet biopsi pathway ved hjælp af PcaVision
Proceduren for 3D multiparametrisk ultralyd består af 3 komponenter: (1) intravenøs administration af ultralydskontrast; (2) rektal multiparametrisk ultralydsbilleddannelse; (3) PCaVision: kunstig intelligens-algoritme, der analyserer billederne.
Diagnostisk test: MR-målrettet biopsivej
MR-sekvenser vil omfatte mindst T1-vægtet, T2-vægtet, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og beregning af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort. Scoring af mistanke vil blive udført ved hjælp af European Society of Urogenital Radiology (ESUR) PI-RADS standardiserede scoringssystem. Alle læsioner vil blive markeret og afgrænset til MRI-TRUS fusion 3D multiparametrisk ultralyd (mpUS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant cancer i målrettede biopsier baseret på MRI.
Tidsramme: To uger
csPCa defineret som GG ≥ 2 i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion
To uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af mænd, hos hvem målrettede biopsier sikkert kunne udelades i PCaVision-vejen versus MR-vejen.
Tidsramme: To uger
Defineret som antallet af mænd, hvor ingen læsioner til målbiopsier er blevet identificeret af PCaVision, mens ingen CsPCa er påvist i hverken MRI-målrettede biopsier eller systematiske biopsier.
To uger
Detektionsrate for tre forskellige definitioner af prostatacancer i målrettede biopsier baseret på PCaVision billeddannelse (PCaVision pathway) sammenlignet med påvisningsraten for målrettede biopsier baseret på MR (MRI pathway).
Tidsramme: To uger
(i) ISUP ≥ 3 i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion; (ii) ISUP ≥ 2 med cribriform vækst og/eller intraduktalt karcinom (CR/IDC) i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion; (iii) ISUP = 1
To uger
Antal mænd, hvor PCaVision-forløbet genererede billeder i utilstrækkelig kvalitet, med antallet af mænd med MR-billeder af utilstrækkelig kvalitet i MR-forløbet.
Tidsramme: To uger
To uger
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse ved hjælp af forskellige trinvise niveauer af PCaVisions billedkvalitetskrav sammenlignet med påvisningsraten for målrettede biopsier baseret på MR.
Tidsramme: To uger
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Angiogenesis Analytics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL82101.000.22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger