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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata di biopsie mirate con PCaVision

14 agosto 2025 aggiornato da: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Validazione clinica della strategia di imaging ecografico multiparametrico transrettale (PCaVision) per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo: un confronto testa a testa con la strategia basata sulla risonanza magnetica

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo (csPCa) nelle biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision (percorso PCaVision) rispetto al tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo nelle biopsie mirate basate sulla MRI (MRI percorso).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando MRI e PCaVision durante i quali verranno identificate lesioni sospette in base a ciascuna tecnica di imaging in modo indipendente con i lettori che saranno accecati dai risultati dell'altra tecnica di imaging. Successivamente, una biopsia a 3 nuclei mirata con MRI per lesione (massimo 2 lesioni) e/o una biopsia a 3 nuclei mirata con PCaVision (massimo 2 lesioni) verranno eseguite da un medico se lesioni sospette sono state identificate sulla base dell'imaging. Se le lesioni sono state identificate sia con PCaVision che con MRI nello stesso paziente, l'ordine delle biopsie mirate sarà randomizzato. Se la stessa lesione è stata identificata sia sulla MRI che su PCaVision, sia la biopsia mirata alla MRI che quella mirata al PCaVision verranno eseguite separatamente. Verrà eseguito l'esame istologico delle biopsie mirate per determinare la presenza di cancro alla prostata clinicamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
467

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Olanda
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Olanda
        • Fransiscus Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maschio
  • avere un'età pari o superiore a 18 anni
  • essere ingenuo alla biopsia
  • avere un sospetto clinico di cancro alla prostata
  • essere programmato per la valutazione mediante MRI della prostata sulla base di un DRE sospetto e/o di un PSA sierico elevato
  • hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva (delle vie urinarie) o prostatite
  • una storia di paziente con uno shunt cardiaco da destra a sinistra.
  • allergico all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del mezzo di contrasto per ultrasuoni SonoVue
  • trattamento attuale con dobutamina
  • nota ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica non controllata o sindrome da distress respiratorio
  • qualsiasi (ulteriore) controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica o imaging 3D mpUS
  • incapace di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni al paziente.
  • storia medica della chirurgia della prostata
  • trattamento con inibitori della 5 alfa-reduttasi per almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Valutazione diagnostica del cancro alla prostata
Test diagnostico: Percorso di biopsia mirata ad ultrasuoni multiparametrici 3D utilizzando PcaVision
La procedura dell'ecografia multiparametrica 3D è costituita da 3 componenti: (1) somministrazione endovenosa di contrasto ecografico; (2) ecografia rettale multiparametrica; (3) PCaVision: algoritmo di intelligenza artificiale che analizza le immagini.
Test diagnostico: Percorso bioptico mirato alla risonanza magnetica
Le sequenze MRI includeranno almeno l'imaging pesato in T1, T2, pesato in diffusione (DWI) e il calcolo delle mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Il punteggio del sospetto verrà eseguito utilizzando il sistema di punteggio standardizzato PI-RADS della Società Europea di Radiologia Urogenitale (ESUR). Tutte le lesioni saranno contrassegnate e delineate per l'ecografia multiparametrica 3D con fusione MRI-TRUS (mpUS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo (csPCa) in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision rispetto al tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo in biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Due settimane
csPCa definito come GG ≥ 2 in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini in cui le biopsie mirate potrebbero essere tranquillamente omesse nel percorso PCaVision rispetto al percorso MRI.
Lasso di tempo: Due settimane
Definito come il numero di uomini in cui PCaVision non ha identificato lesioni per le biopsie target mentre non è stata rilevata alcuna CsPCa né nelle biopsie mirate con MRI né nelle biopsie sistematiche.
Due settimane
Tasso di rilevamento di tre diverse definizioni di cancro alla prostata in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision (percorso PCaVision) rispetto al tasso di rilevamento di biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica (percorso MRI).
Lasso di tempo: Due settimane
(i) ISUP ≥ 3 in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione; (ii) ISUP ≥ 2 con crescita cribriforme e/o carcinoma intraduttale (CR/IDC) in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione; (iii) ISUP = 1
Due settimane
Numero di uomini in cui il percorso PCaVision ha generato immagini di qualità insufficiente con il numero di uomini con immagini MRI di qualità insufficiente nel percorso MRI.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision utilizzando vari livelli incrementali dei requisiti di qualità dell'immagine di PCaVision rispetto al tasso di rilevamento di biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Angiogenesis Analytics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82101.000.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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