Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wykrywalności raka prostaty w przypadku celowanych biopsji za pomocą PCaVision

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kliniczna walidacja strategii wieloparametrycznego obrazowania ultrasonograficznego przezodbytniczego (PCaVision) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty: bezpośrednie porównanie ze strategią opartą na MRI

Głównym celem jest wykazanie, że wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w biopsjach celowanych opartych na obrazowaniu PCaVision (ścieżka PCaVision) jest równoważny w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności klinicznie istotnego raka w biopsjach celowanych na podstawie MRI (MRI). ścieżka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą MRI i PCaVision, podczas którego podejrzane zmiany zostaną zidentyfikowane niezależnie na podstawie każdej techniki obrazowania, przy czym czytelnicy będą zaślepieni na wyniki drugiej techniki obrazowania. Następnie jeden lekarz wykona 3-rdzeniową biopsję ukierunkowaną na badanie MRI (maksymalnie 2 zmiany) i/lub biopsję 3-rdzeniową ukierunkowaną na PCaVision (maksymalnie 2 zmiany) przez jednego lekarza, jeśli na podstawie obrazowania zostaną zidentyfikowane podejrzane zmiany. Jeżeli u tego samego pacjenta zmiany chorobowe zostaną zidentyfikowane zarówno za pomocą PCaVision, jak i MRI, kolejność docelowych biopsji zostanie losowana. Jeżeli w badaniu MRI i PCaVision wykryto tę samą zmianę, oddzielnie zostanie wykonana biopsja ukierunkowana na MRI i biopsja ukierunkowana na PCaVision. Badanie histologiczne docelowych biopsji zostanie przeprowadzone w celu ustalenia obecności klinicznie istotnego raka prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
467

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Holandia
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Holandia
        • Fransiscus Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bądź męski
  • mieć ukończone 18 lat
  • bądź naiwny przy biopsji
  • ma kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • zostać zaplanowany na ocenę za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty na podstawie podejrzanego DRE i/lub podwyższonego poziomu PSA w surowicy
  • podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja (drogi moczowej) lub zapalenie gruczołu krokowego
  • historia pacjenta z przeciekiem prawo-lewym serca.
  • uczulony na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników ultradźwiękowego środka kontrastowego SonoVue
  • aktualne leczenie dobutaminą
  • znane ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe lub zespół niewydolności oddechowej
  • jakiekolwiek (dalsze) przeciwwskazania do wykonania badania MRI lub 3D mpUS
  • nie jest w stanie zrozumieć języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta.
  • historia medyczna operacji prostaty
  • leczenie inhibitorami 5 alfa-reduktazy przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ocena diagnostyczna raka prostaty
Test diagnostyczny: Ścieżka biopsji celowanej metodą wieloparametrycznego USG 3D przy użyciu PcaVision
Procedura wieloparametrycznego USG 3D składa się z 3 elementów: (1) dożylnego podania kontrastu ultradźwiękowego; (2) wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne odbytnicy; (3) PCaVision: algorytm sztucznej inteligencji analizujący obrazy.
Test diagnostyczny: Ścieżka biopsji celowanej metodą MRI
Sekwencje MRI będą obejmować co najmniej obrazowanie ważone T1, T2, ważone dyfuzją (DWI) i obliczanie map pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Ocena podejrzeń będzie przeprowadzana przy użyciu standardowego systemu punktacji PI-RADS Europejskiego Towarzystwa Radiologii Urogenitalnej (ESUR). Wszystkie zmiany zostaną oznaczone i wytyczone w wieloparametrycznym badaniu ultrasonograficznym 3D MRI-TRUS (mpUS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w biopsjach celowanych na podstawie obrazowania PCaVision w porównaniu ze wskaźnikiem wykrywalności klinicznie istotnego raka w biopsjach celowanych na podstawie MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
csPCa zdefiniowane jako GG ≥ 2 w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, u których można bezpiecznie pominąć biopsję celowaną w metodzie PCaVision w porównaniu z metodą MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zdefiniowana jako liczba mężczyzn, u których za pomocą PCaVision nie zidentyfikowano żadnych zmian w biopsjach docelowych, podczas gdy nie wykryto CsPCa ani w biopsjach celowanych MRI, ani w biopsjach systematycznych.
Dwa tygodnie
Wskaźnik wykrywalności trzech różnych definicji raka prostaty w biopsjach celowanych opartych na obrazowaniu PCaVision (ścieżka PCaVision) w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności biopsji celowanych na podstawie MRI (ścieżka MRI).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
(i) ISUP ≥ 3 w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej; (ii) ISUP ≥ 2 ze wzrostem sitowatym i/lub rakiem wewnątrzprzewodowym (CR/IDC) w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej; (iii) ISUP = 1
Dwa tygodnie
Liczba mężczyzn, u których ścieżka PCaVision wygenerowała obrazy o niewystarczającej jakości z liczbą mężczyzn z obrazami MRI o niewystarczającej jakości w ścieżce MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w biopsjach celowanych na podstawie obrazowania PCaVision przy użyciu różnych stopniowych poziomów wymagań jakości obrazu PCaVision w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności biopsji celowanych na podstawie MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Angiogenesis Analytics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL82101.000.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami