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Prostatakrebs-Erkennungsrate gezielter Biopsien mit PCaVision

14. August 2025 aktualisiert von: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinische Validierung der transrektalen multiparametrischen Ultraschallbildgebungsstrategie (PCaVision) zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs: ein direkter Vergleich mit der MRT-basierten Strategie

Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) in gezielten Biopsien basierend auf der PCaVision-Bildgebung (PCaVision-Signalweg) im Vergleich zur Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs in gezielten Biopsien basierend auf MRT (MRT) nachzuweisen Weg).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden einer Bildgebung mittels MRT und PCaVision unterzogen, bei der verdächtige Läsionen basierend auf jeder Bildgebungstechnik unabhängig voneinander identifiziert werden, wobei die Leser für die Ergebnisse der anderen Bildgebungstechnik blind sind. Danach wird eine MRT-gezielte 3-Kernbiopsie pro Läsion (maximal 2 Läsionen) und/oder eine PCaVision-gezielte 3-Kernbiopsie (maximal 2 Läsionen) von einem Arzt durchgeführt, wenn auf der Grundlage der Bildgebung verdächtige Läsionen identifiziert wurden. Wenn bei demselben Patienten sowohl mit PCaVision als auch mit MRT Läsionen identifiziert wurden, wird die Reihenfolge der gezielten Biopsien randomisiert. Wenn dieselbe Läsion sowohl im MRT als auch im PCaVision identifiziert wurde, werden sowohl eine MRT-gezielte als auch eine PCaVision-gezielte Biopsie getrennt durchgeführt. Eine histologische Untersuchung der Zielbiopsien wird durchgeführt, um das Vorliegen von klinisch signifikantem Prostatakrebs festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
467

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Niederlande
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Niederlande
        • Fransiscus Gasthuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich sein
  • ein Alter von 18 Jahren oder älter haben
  • Seien Sie biopsie-naiv
  • einen klinischen Verdacht auf Prostatakrebs haben
  • Aufgrund einer verdächtigen DRE und/oder eines erhöhten Serum-PSA ist eine Beurteilung mittels Prostata-MRT einzuplanen
  • eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • aktive (Harnwegs-)Infektion oder Prostatitis
  • eine Patientengeschichte mit einem kardialen Rechts-Links-Shunt.
  • allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe des Ultraschallkontrastmittels SonoVue sind
  • aktuelle Behandlung mit Dobutamin
  • bekannte schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
  • jede (weitere) Kontraindikation für eine MRT- oder 3D-mpUS-Bildgebung
  • nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Patienteninformationen gegeben werden.
  • Krankengeschichte einer Prostataoperation
  • Behandlung mit 5 Alpha-Reduktase-Inhibitoren für mindestens 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Diagnostische Beurteilung von Prostatakrebs
Diagnosetest: 3D-multiparametrischer ultraschallgezielter Biopsiepfad mit PcaVision
Das Verfahren des 3D-multiparametrischen Ultraschalls besteht aus drei Komponenten: (1) intravenöse Verabreichung von Ultraschallkontrast; (2) rektale multiparametrische Ultraschallbildgebung; (3) PCaVision: Algorithmus der künstlichen Intelligenz, der die Bilder analysiert.
Diagnosetest: MRT-gezielter Biopsieweg
MRT-Sequenzen umfassen mindestens T1-gewichtete, T2-gewichtete, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Berechnung von Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC). Die Bewertung des Verdachts erfolgt mithilfe des standardisierten Bewertungssystems PI-RADS der Europäischen Gesellschaft für Urogenitale Radiologie (ESUR). Alle Läsionen werden für den multiparametrischen 3D-Ultraschall (mpUS) mit MRT-TRUS-Fusion markiert und abgegrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung im Vergleich zur Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs in gezielten Biopsien basierend auf MRT.
Zeitfenster: Zwei Wochen
csPCa definiert als GG ≥ 2 in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne
Zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, bei denen gezielte Biopsien im PCaVision-Signalweg im Vergleich zum MRT-Signalweg sicher weggelassen werden könnten.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Definiert als die Anzahl der Männer, bei denen PCaVision keine Läsionen für Zielbiopsien identifiziert hat, während weder in gezielten MRT-Biopsien noch in systematischen Biopsien CsPCa nachgewiesen wurde.
Zwei Wochen
Erkennungsrate von drei verschiedenen Definitionen von Prostatakrebs in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung (PCaVision-Signalweg) im Vergleich zur Erkennungsrate gezielter Biopsien basierend auf MRT (MRT-Signalweg).
Zeitfenster: Zwei Wochen
(i) ISUP ≥ 3 in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne; (ii) ISUP ≥ 2 mit kribriformem Wachstum und/oder intraduktalem Karzinom (CR/IDC) in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne; (iii) ISUP = 1
Zwei Wochen
Anzahl der Männer, bei denen der PCaVision-Signalweg Bilder von unzureichender Qualität erzeugte, im Verhältnis zur Anzahl der Männer mit MRT-Bildern von unzureichender Qualität im MRT-Signalweg.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen
Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung unter Verwendung verschiedener Stufen der Bildqualitätsanforderungen von PCaVision im Vergleich zur Erkennungsrate gezielter Biopsien basierend auf MRT.
Zeitfenster: Zwei Wochen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Angiogenesis Analytics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL82101.000.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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