Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT optimalizovaná pro xerostomii versus standardní IMRT v NPC

28. dubna 2024 aktualizováno: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná pro xerostomii versus standardní radioterapie s modulovanou intenzitou u pacientů s nasofaryngeálním karcinomem: multicentrická non-inferiorní randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III

Toto je multicentrická, non-inferiorita, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III u pacientů s primárně diagnostikovaným nazofaryngeálním karcinomem (NPC) bez vzdálených metastáz. Tato studie si klade za cíl porovnat regionální kontrolu, výsledky přežití, radiační toxicitu a kvalitu života (QoL) xerostomie optimalizované radioterapie s modulovanou intenzitou oproti standardní radioterapii s modulovanou intenzitou u pacientů s NPC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xerostomie zůstává jednou z nejčastějších toxicit vyvolaných zářením a přibližně 80 % až 90 % pacientů s NPC stále pociťuje různé stupně xerostomie po IMRT. Mezi hlavními slinnými žlázami je příušní žláza největší a produkuje 60 % až 65 % ústní produkce slin. Studie odhalily, že xerostomie po IMRT je závislá hlavně na dávce ozáření příušních žláz. Klinické cílové objemy (CTV) pro oblast cervikálních uzlin počínaje bazí lebky jsou standardem u karcinomu nosohltanu již několik desetiletí. V důsledku toho se příušní žlázy překrývají s cílovými objemy a dávka ozáření dosahuje ve většině zpráv 31,7 Gy až 43,9 Gy. Retrospektivní studie odhalují, že laterální výběžek C1 je vhodným kraniálním okrajem pro vymezení CTV krku; proto může být objem příušních žláz vystavených vysokým dávkám záření značně snížen. provedli jsme tuto studii porovnávající výsledky, toxicity a QoL xerostomie optimalizované radioterapie s modulovanou intenzitou oproti standardní radioterapii s modulovanou intenzitou u karcinomu nosohltanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově histologická diagnostika nazofaryngeálního nekeratinizujícího karcinomu (WHO II/III);
  • Všechna pohlaví, v rozmezí od 18 do 70 let;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Klinické stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Neabsolvoval radioterapii, chemoterapii a jinou protinádorovou léčbu (včetně imunoterapie);
  • Žádné kontraindikace chemoterapie nebo radioterapie;
  • Přiměřená funkce orgánů: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, počet neutrofilních granulocytů ≥ 1,5×109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l; alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza < 2,5×horní hranice normy; močovinový dusík nebo kreatinin v krvi ≤ 1,5 × horní hranice normální nebo endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Postižení úrovně II s extrakapsulární extenzí (ECE) a/nebo měl maximální nodální axiální průměr (MAD) větší než 3 cm na úrovni II;

    -≥4 uzlinové oblasti ipsilaterálního postižení krku;

  • Radiologicky podezřelé nebo potvrzené postižení v oblasti úrovně II mezi spodinou lební a laterálním procesem C1;
  • postižení příušní lymfatické uzliny a/nebo příušní žlázy;
  • Anamnéza onemocnění příušní žlázy nebo operace;
  • Předchozí malignita nebo jiné doprovodné maligní onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
optimalizované vykreslení krku CTV
Záření: Optimalizovaný krk CTV
krční CTV vymezení sahá od laterálního výběžku C1
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní vykreslení krku CTV
Záření: standardní krk CTV
CTV vymezení krku se táhne od základny lebky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do regionální recidivy nebo jakéhokoli úmrtí
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace do jakéhokoli úmrtí, kdy pacienti nejsou k dispozici pro další sledování, cenzurováni k datu poslední kontroly
3 roky
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace až po vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální nebo regionální recidivu, vzdálené metastázy nebo jakékoli úmrtí
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Posouzeno pomocí CTCAE v5.0
Od začátku léčby do 3 měsíců po léčbě
Lokální přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
Od data randomizace po lokální recidivu nebo jakékoliv úmrtí
3 roky
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky po léčbě
Posuzováno podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group a CTCAE v5.0
3 roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSCPH-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení