IMRT ottimizzato per xerostomia rispetto a IMRT standard in NPC
Radioterapia con modulazione di intensità ottimizzata per xerostomia rispetto alla radioterapia con modulazione di intensità standard in pazienti con carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico multicentrico non inferiore, randomizzato, controllato, di fase III
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gui-qiong Xu, MD
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Reclutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contatto:
- Gui-qiong Xu, MD
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
- Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
- Punteggio ECOG 0-1;
- Stadio clinico I-IVa (AJCC/UICC 8°);
- Non ricevuto radioterapia, chemioterapia e altri trattamenti antitumorali (inclusa l'immunoterapia);
- Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
- Funzione organica adeguata: conta dei globuli bianchi ≥ 4×109/L, conta dei granulociti neutrofili ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5×limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance normale o endogena della creatinina ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- Firma il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
Coinvolgimento di livello II con estensione extracapsulare (ECE) e/o diametro assiale nodale massimo (MAD) maggiore di 3 cm nel livello II;
-≥4 regioni nodali con coinvolgimento del collo ipsilaterale;
- Interessamento radiologicamente sospetto o confermato nell'area di II livello tra la base cranica e il processo laterale di C1;
- Coinvolgimento del linfonodo parotideo e/o della ghiandola parotide;
- Storia di malattia parotide o intervento chirurgico;
- Precedenti tumori maligni o altre patologie maligne concomitanti;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
delineazione CTV del collo ottimizzata
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la delineazione del CTV del collo si estende dal processo laterale di C1
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|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
delineazione CTV del collo standard
|
La delineazione del CTV del collo si estende dalla base del cranio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
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3 anni
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|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
|
3 anni
|
|
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
Valutato con CTCAE v5.0
|
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
|
3 anni
|
|
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
|
Valutato con i criteri del gruppo oncologico di radioterapia e CTCAE v5.0
|
3 anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della bocca
- Neoplasie nasofaringee
- Malattie delle ghiandole salivari
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Xerostomia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSCPH-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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