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Xerostomie-optimierte IMRT versus Standard-IMRT bei NPC

28. April 2024 aktualisiert von: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Xerostomie-optimierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom: eine multizentrische, nicht minderwertige, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, nicht unterlegene, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit primär diagnostiziertem Nasopharynxkarzinom (NPC) ohne Fernmetastasen. Diese Studie zielt darauf ab, die regionale Kontrolle, die Überlebensergebnisse, die strahlenbedingten Toxizitäten und die Lebensqualität (QoL) einer Xerostomie-optimierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie im Vergleich zur standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei NPC-Patienten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Xerostomie bleibt eine der häufigsten strahleninduzierten Toxizitäten, und etwa 80 bis 90 % der NPC-Patienten leiden nach IMRT immer noch an Xerostomie in unterschiedlichem Ausmaß. Unter den großen Speicheldrüsen ist die Ohrspeicheldrüse die größte und produziert 60 bis 65 % der oralen Speichelproduktion. Studien haben gezeigt, dass die Xerostomie nach IMRT hauptsächlich von der Strahlendosis der Ohrspeicheldrüse abhängt. Klinische Zielvolumina (CTV) für die Halsknotenregion ausgehend von der Schädelbasis sind seit mehreren Jahrzehnten der Standard beim Nasopharynxkarzinom. Folglich überlappen die Ohrspeicheldrüsen die Zielvolumina und die Bestrahlungsdosis erreicht in den meisten Berichten 31,7 Gy bis 43,9 Gy. Retrospektive Studien zeigen, dass der laterale Prozess von C1 eine geeignete kraniale Kante für die Abgrenzung des Hals-CTV ist; Daher kann das Volumen der Ohrspeicheldrüsen, die hohen Strahlendosen ausgesetzt sind, stark reduziert werden. Wir führten diese Studie durch und verglichen Ergebnisse, Toxizitäten und Lebensqualität einer Xerostomie-optimierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit einer standardmäßigen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Rekrutierung
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue histologische Diagnose eines nicht keratinisierenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III);
  • Alle Geschlechter im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Klinisches Stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlung (einschließlich Immuntherapie) erhalten;
  • Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Angemessene Organfunktion: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 4×109/L, Anzahl neutrophiler Granulozyten ≥ 1,5×109/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L; Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase < 2,5×Obergrenze des Normalwerts; Blut-Harnstoff-Stickstoff oder Kreatinin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung der Stufe II mit extrakapsulärer Ausdehnung (ECE) und/oder ein maximaler axialer Knotendurchmesser (MAD) von mehr als 3 cm in Stufe II;

    -≥4 Knotenregionen mit ipsilateraler Halsbeteiligung;

  • Radiologisch verdächtige oder bestätigte Beteiligung im Bereich der Stufe II zwischen der Schädelbasis und dem lateralen Prozess von C1;
  • Befall der Parotislymphknoten und/oder der Ohrspeicheldrüse;
  • Vorgeschichte einer Ohrspeicheldrüsenerkrankung oder einer Operation;
  • Vorherige bösartige Erkrankung oder andere bösartige Begleiterkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
optimierte Hals-CTV-Abgrenzung
Strahlung: Optimiertes Hals-CTV
Die Hals-CTV-Abgrenzung erstreckt sich vom lateralen Prozess von C1
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-CTV-Halsabgrenzung
Strahlung: Standardhals-CTV
Die CTV-Abgrenzung des Halses erstreckt sich von der Schädelbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum regionalen Wiederauftreten oder etwaigen Todesfall
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod, wobei Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachsorge nicht für die Nachsorge verfügbar sind, zensiert werden
3 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zur Fernmetastasierung oder zum Tod
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zu lokalen oder regionalen Rezidiven, Fernmetastasen oder Todesfällen
3 Jahre
Akute Toxizitäten
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit CTCAE v5.0
Ab Behandlungsbeginn bis 3 Monate nach der Behandlung
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Randomisierung bis zum Lokalrezidiv oder etwaigen Tod
3 Jahre
Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Bewertet anhand der Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group und des CTCAE v5.0
3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZSCPH-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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