Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IMRT otimizado para xerostomia versus IMRT padrão em NPC

28 de abril de 2024 atualizado por: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão em pacientes com carcinoma nasofaríngeo: um ensaio clínico multicêntrico não inferior randomizado controlado de fase III

Este é um ensaio clínico de fase III multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado em pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) com diagnóstico primário sem metástase à distância. Este estudo tem como objetivo comparar o controle regional, resultados de sobrevivência, toxicidades relacionadas à radiação e qualidade de vida (QV) da radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão em pacientes com NPC

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A xerostomia continua sendo uma das toxicidades induzidas por radiação mais comuns, e aproximadamente 80% a 90% dos pacientes com NPC ainda apresentam graus variados de xerostomia pós-IMRT. Entre as principais glândulas salivares, a glândula parótida é a maior e produz 60% a 65% da produção de saliva oral. Estudos revelaram que a xerostomia pós-IMRT depende principalmente da dose de irradiação das glândulas parótidas. Os volumes-alvo clínicos (CTV) para a região nodal cervical a partir da base do crânio têm sido o padrão no carcinoma nasofaríngeo há várias décadas. Consequentemente, as glândulas parótidas se sobrepõem aos volumes alvo e a dose de irradiação atinge 31,7 Gy a 43,9 Gy na maioria dos relatos. Estudos retrospectivos revelam que o processo lateral de C1 é uma borda craniana adequada para o delineamento do CTV no pescoço; portanto, o volume das glândulas parótidas expostas a altas doses de radiação pode ser bastante reduzido. conduzimos este estudo comparando resultados, toxicidades e qualidade de vida da radioterapia modulada por intensidade otimizada para xerostomia versus radioterapia modulada por intensidade padrão no carcinoma nasofaríngeo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
524

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528403
        • Recrutamento
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico recente de carcinoma nasofaríngeo não queratinizante (OMS II/III);
  • Todos os sexos, de 18 a 70 anos;
  • Pontuação ECOG 0-1;
  • Estádio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
  • Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outros tratamentos antitumorais (incluindo imunoterapia);
  • Sem contraindicações para quimioterapia ou radioterapia;
  • Função orgânica adequada: contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase <2,5×limite superior do normal; nitrogênio ureico ou creatinina no sangue ≤ 1,5×limite superior da depuração de creatinina normal ou endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Assine o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento de nível II com extensão extracapsular (ECE) e/ou diâmetro axial nodal máximo (MAD) maior que 3cm no nível II;

    -≥4 regiões nodais de envolvimento cervical ipsilateral;

  • Envolvimento radiologicamente suspeito ou confirmado em área de nível II entre a base do crânio e o processo lateral de C1;
  • Envolvimento de linfonodo parotídeo e/ou glândula parótida;
  • História de doença ou cirurgia de parótida;
  • Malignidade prévia ou outra doença maligna concomitante;
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
delineamento CTV de pescoço otimizado
Radiação: CTV de pescoço otimizado
o delineamento do pescoço CTV se estende do processo lateral de C1
Comparador Ativo: Grupo de controle
delineamento CTV de pescoço padrão
Radiação: CTV de pescoço padrão
o delineamento do CTV no pescoço se estende da base do crânio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência regional
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a recorrência regional ou qualquer morte
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até qualquer óbito, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até metástase distante ou qualquer morte
3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até recorrência local ou regional, metástase à distância ou qualquer morte
3 anos
Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Avaliado com CTCAE v5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Sobrevivência livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a recorrência local ou qualquer morte
3 anos
Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos após o tratamento
Avaliado com critérios do Radiation Therapy Oncology Group e CTCAE v5.0
3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZSCPH-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações