Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMRT zoptymalizowany pod kątem kserostomii w porównaniu ze standardowym IMRT w NPC

28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Radioterapia z modulowaną intensywnością zoptymalizowana pod kątem kserostomii w porównaniu ze standardową radioterapią z modulowaną intensywnością u pacjentów z rakiem nosogardzieli: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy typu „nie gorszego”

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy typu „nie gorszej jakości” z udziałem pacjentów z pierwotnie zdiagnozowanym rakiem nosogardzieli (NPC) bez przerzutów odległych. Celem tego badania jest porównanie kontroli regionalnej, wyników przeżycia, toksyczności związanej z promieniowaniem i jakości życia (QoL) radioterapii z modulacją intensywności zoptymalizowanej pod kątem kserostomii ze standardową radioterapią z modulacją intensywności u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kserostomia pozostaje jedną z najczęstszych toksyczności wywołanych promieniowaniem, a u około 80% do 90% pacjentów z NPC nadal występuje kserostomia w różnym stopniu po IMRT. Spośród głównych gruczołów ślinowych, ślinianka przyuszna jest największa i wytwarza od 60% do 65% wydzielanej śliny z jamy ustnej. Badania wykazały, że kserostomia po IMRT zależy głównie od dawki napromieniania ślinianek przyusznych. Kliniczne objętości docelowe (CTV) dla obszaru węzłów szyjnych, począwszy od podstawy czaszki, są od kilkudziesięciu lat standardem w leczeniu raka nosogardzieli. W efekcie w większości raportów ślinianki przyuszne pokrywają się z docelowymi objętościami, a dawka napromieniowania sięga od 31,7 Gy do 43,9 Gy. Badania retrospektywne ujawniają, że wyrostek boczny C1 jest odpowiednią krawędzią czaszki do wyznaczania CTV szyi; w związku z tym objętość ślinianek przyusznych narażonych na wysokie dawki promieniowania można znacznie zmniejszyć. przeprowadziliśmy to badanie porównujące wyniki, toksyczność i jakość życia zoptymalizowanej pod kątem kserostomii radioterapii z modulacją intensywności w porównaniu ze standardową radioterapią z modulacją intensywności w leczeniu raka nosogardzieli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznana histologicznie nierogowaciwy rak nosowo-gardłowy (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Stopień kliniczny I-IVa (AJCC/UICC 8);
  • Niepoddano radioterapii, chemioterapii ani innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym immunoterapii);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii i radioterapii;
  • Prawidłowa czynność narządów: liczba białych krwinek ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 90g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5×górna granica normy; azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ≤ 1,5×górna granica prawidłowego lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień II z zajęciem pozatorebkowym (ECE) i/lub maksymalna średnica osiowa węzła (MAD) większa niż 3 cm na poziomie II;

    -≥4 obszary węzłowe zajęte po tej samej stronie szyi;

  • Radiologicznie podejrzane lub potwierdzone zajęcie obszaru II stopnia pomiędzy podstawą czaszki a wyrostkiem bocznym C1;
  • Zajęcie węzła chłonnego przyusznego i/lub ślinianki przyusznej;
  • Historia choroby ślinianek przyusznych lub operacji;
  • przebyty nowotwór złośliwy lub inna współistniejąca choroba nowotworowa;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
zoptymalizowane wytyczenie CTV szyi
Promieniowanie: Zoptymalizowany CTV szyi
wytyczenie CTV szyi rozciąga się od wyrostka bocznego C1
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowe wytyczenie CTV szyi
Promieniowanie: standardowa szyjka CTV
szyja, zarys CTV rozciąga się od podstawy czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów regionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy regionalnej lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do dowolnego zgonu, z pacjentami niedostępnymi do obserwacji ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do odległych przerzutów lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub regionalnej, odległych przerzutów lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Ocenione zgodnie z kryteriami Grupy Radioterapii Onkologicznej i CTCAE v5.0
3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSCPH-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami