IMRT optimizada para xerostomía versus IMRT estándar en NPC
Radioterapia de intensidad modulada optimizada con xerostomía versus radioterapia de intensidad modulada estándar en pacientes con carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico de fase III controlado, aleatorizado, multicéntrico y no inferior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Gui-qiong Xu, MD
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Reclutamiento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contacto:
- Gui-qiong Xu, MD
- Número de teléfono: +8613528109888
- Correo electrónico: donna_shee@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
- Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
- Puntuación ECOG 0-1;
- Estadio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
- No haber recibido radioterapia, quimioterapia ni otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
- Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
- Función orgánica adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa <2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
- Firme el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Compromiso de nivel II con extensión extracapsular (ECE), y/o tenía un diámetro axial nodal máximo (MAD) mayor de 3 cm en el nivel II;
-≥4 regiones ganglionares de afectación del cuello ipsilateral;
- Afectación radiológicamente sospechosa o confirmada en el área del nivel II entre la base del cráneo y la apófisis lateral de C1;
- Afectación de los ganglios linfáticos parótidos y/o de la glándula parótida;
- Historia de enfermedad o cirugía de la parótida;
- Malignidad previa u otra enfermedad maligna concomitante;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
Delineación CTV de cuello optimizada.
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La delineación del CTV del cuello se extiende desde la apófisis lateral de C1.
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Comparador activo: Grupo de control
Delineación CTV de cuello estándar
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La delineación del CTV del cuello se extiende desde la base del cráneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
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3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
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3 años
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Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
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Evaluado con CTCAE v5.0
|
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
|
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Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
|
3 años
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Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
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Evaluado con los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia y el CTCAE v5.0
|
3 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gui-qiong Xu, MD, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Xerostomía
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZSCPH-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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