Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirelizumab v kombinaci s chemoterapií v léčbě HER-2 negativního lokálně pokročilého karcinomu žaludku

28. února 2024 aktualizováno: Lin Chen

Klinická účinnost a bezpečnost tirelizumabu v kombinaci s chemoterapií v léčbě HER-2 negativního lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku

Tato studie objektivně analyzuje hodnocení bezpečnosti a přežití perioperační imunoterapie kombinované s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku prostřednictvím výzkumné metody prospektivní randomizované kontrolované studie; Porovnáním míry patologické odpovědi, míry přežití bez známek onemocnění a výskytu nežádoucích účinků mezi skupinou s kombinovanou terapií a samotnou chemoterapií se snažíme ověřit účinnost a bezpečnost tyrelizumabu v kombinaci s chemoterapií SOX/XELOX při kontrole onemocnění lokálně pokročilého žaludečního onemocnění pacientů s rakovinou, položení základů a základ pro rozsáhlý multicentrický klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily k této studii a podepsaly informovaný souhlas
  • Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce potvrzený patologicky nebo histologicky jako HER-2 negativní (cT2-4N+M0 fáze II-III)
  • Primární léze může být chirurgicky odstraněna a pacient je ochoten podstoupit chirurgickou léčbu
  • Existují měřitelné solidní nádory (standard hodnocení účinnosti: RECIST 1.1)
  • Hodnocení nádoru by mělo být provedeno pomocí CT nebo MRI do 28 dnů před léčbou
  • ECOG skóre 0-1
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační zobrazovací vyšetření indikuje u pacientů vzdálené nebo peritoneální metastázy
  • Subjekty s jakýmkoli známým aktivním autoimunitním onemocněním
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Sérum subjektů bylo pozitivně testováno na HIV
  • Aktivní hepatitida B (HbsAg pozitivní a HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopií/ml) nebo aktivní hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV-DNA pozitivní, vyžadující současně antivirovou léčbu)
  • Známí jedinci s předchozí alergií na makromolekulární proteinové přípravky/složky monoklonálních protilátek nebo s jinými kontraindikacemi imunoterapie nebo chemoterapie
  • Máte v anamnéze zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek
  • Jedinci s jasnou anamnézou neurologických nebo duševních poruch, jako je epilepsie, demence a špatná kompliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirelizumab v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií
Čtyři cykly tirolizumabu v kombinaci s režimem neoadjuvantní chemoterapie SOX/XELOX před operací, následované laparoskopickou radikální operací karcinomu žaludku D2 a čtyřmi cykly adjuvantní chemoterapie po operaci.
Lék: Tirolizumab + SOX/XELOX
Tirolizumab v kombinaci s režimem chemoterapie (SOX/XELOX). Režim SOX se skládá z léků Tegilol (S-1) a Oxaliplatina. Režim XELOX se skládá z léků oxaliplatina a kapecitabin.
Aktivní komparátor: standardní chemoterapie
Před a po operaci byly podávány čtyři cykly standardního chemoterapeutického režimu (režim SOX/XELOX).
Lék: SOX/XELOX
Jednoduchý režim chemoterapie (režim SOX/XELOX). Režim SOX se skládá z léků Tegilol (S-1) a Oxaliplatina. Režim XELOX se skládá z léků oxaliplatina a kapecitabin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Po neoadjuvantní terapii nebyly během hodnocení patologické remise pooperačních vzorků v lůžku nádoru žádné reziduální přežívající nádorové buňky.
Méně než 20 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Podíl pacientů, jejichž objem nádoru se zmenšil na předem stanovenou hodnotu a mohou dodržet požadavek na minimální časový limit, je součtem poměrů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), s ORR=CR+PR.
Méně než 20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Doba od randomizace do recidivy onemocnění nebo (z jakéhokoli důvodu) úmrtí.
Méně než 20 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakéhokoli důvodu)
Méně než 20 měsíců
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Po předoperační léčbě klesá počet přežívajících nádorů pod hranici, která může ovlivnit klinickou prognózu.
Méně než 20 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků během léčby
Časové okno: Méně než 20 měsíců
Včetně nežádoucích účinků souvisejících s imunoterapií a pooperačních komplikací. Odrážející bezpečnost a snášenlivost.
Méně než 20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lin Chen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301Qiaoz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení