Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tyrelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka HER-2-ujemnego

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lin Chen

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Tirelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka żołądka HER-2-ujemnego

Badanie to obiektywnie analizuje bezpieczeństwo i ocenę przeżycia okołooperacyjnej immunoterapii w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka za pomocą prospektywnej, randomizowanej, kontrolowanej metody badawczej; Porównując wskaźnik odpowiedzi patologicznej, wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupie otrzymującej terapię skojarzoną i samą chemioterapię, naszym celem jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa Tirelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią SOX/XELOX w kontroli choroby miejscowo zaawansowanego żołądka pacjentów chorych na raka, kładąc podwaliny i zapewniając podstawę dla wieloośrodkowych badań klinicznych na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody
  • Miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony patologicznie lub histologicznie jako HER-2-ujemny (cT2-4N+M0 faza II-III)
  • Zmiana pierwotna może zostać usunięta chirurgicznie, a pacjent wyraża zgodę na leczenie chirurgiczne
  • Istnieją mierzalne guzy lite (standard oceny skuteczności: RECIST 1.1)
  • Ocenę guza należy przeprowadzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • Wynik ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne badanie obrazowe wskazuje u chorych na przerzuty odległe lub dootrzewnowe
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną aktywną chorobą autoimmunologiczną
  • Poważna choroba układu krążenia
  • W surowicy pacjentów uzyskano wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HbsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 kopii/ml) lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i dodatni HCV-DNA, wymagające jednoczesnego leczenia przeciwwirusowego)
  • Znane osoby z wcześniejszą alergią na preparaty białek wielkocząsteczkowych/składniki przeciwciał monoklonalnych lub z innymi przeciwwskazaniami do immunoterapii lub chemioterapii
  • Masz historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji
  • Osoby z wyraźną historią zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, takich jak epilepsja, demencja i niestosujące się do zaleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tyrelizumab w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową
Cztery cykle tyrolizumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej SOX/XELOX przed operacją, następnie laparoskopowa radykalna operacja raka żołądka D2 i cztery cykle chemioterapii uzupełniającej po operacji.
Lek: Tyrolizumab + SOX/XELOX
Tyrolizumab w skojarzeniu ze schematem chemioterapii (SOX/XELOX). Schemat SOX składa się z leków Tegilol (S-1) i Oksaliplatyna. Schemat XELOX składa się z leków oksaliplatyny i kapecytabiny.
Aktywny komparator: standardowa chemioterapia
Przed i po operacji zastosowano cztery cykle standardowego schematu chemioterapii (schemat SOX/XELOX).
Lek: SOX/XELOX
Prosty schemat chemioterapii (schemat SOX/XELOX). Schemat SOX składa się z leków Tegilol (S-1) i Oksaliplatyna. Schemat XELOX składa się z leków oksaliplatyny i kapecytabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Po terapii neoadjuwantowej w trakcie oceny remisji patologicznej próbek pooperacyjnych w loży guza nie pozostały żadne resztki komórek nowotworowych, które przeżyły.
Mniej niż 20 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których objętość guza zmniejszyła się do wcześniej określonej wartości i którzy są w stanie utrzymać wymagany minimalny limit czasu, jest sumą współczynników odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR), przy ORR=CR+PR.
Mniej niż 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub (z dowolnej przyczyny) śmierci.
Mniej niż 20 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnego powodu)
Mniej niż 20 miesięcy
Poważna odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
Po leczeniu przedoperacyjnym liczba guzów, które przeżywają, zmniejsza się poniżej progu mogącego mieć wpływ na rokowanie kliniczne.
Mniej niż 20 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Mniej niż 20 miesięcy
W tym działania niepożądane związane z immunoterapią i powikłaniami pooperacyjnymi. Odzwierciedlając bezpieczeństwo i tolerancję.
Mniej niż 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lin Chen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 301Qiaoz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami