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Tirelizumab kombiniert mit Chemotherapie bei der Behandlung von HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

28. Februar 2024 aktualisiert von: Lin Chen

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem resektablem Magenkrebs

Diese Studie analysiert objektiv die Sicherheits- und Überlebensbewertung der perioperativen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenen Magenkrebspatienten anhand einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studienforschungsmethode; Durch den Vergleich der pathologischen Ansprechrate, der krankheitsfreien Überlebensrate und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen der Kombinationstherapie- und der Chemotherapie-Monogruppe wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirelizumab in Kombination mit einer SOX/XELOX-Chemotherapie bei der Krankheitskontrolle von lokal fortgeschrittenem Magen überprüfen Krebspatienten, die den Grundstein legen und eine Grundlage für groß angelegte multizentrische klinische Forschung schaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • General Surgery Institute, China PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  • Lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, das durch Pathologie oder Histologie als HER-2-negativ bestätigt wurde (cT2-4N+M0 Phase II-III)
  • Die primäre Läsion kann chirurgisch entfernt werden und der Patient ist bereit, sich einer chirurgischen Behandlung zu unterziehen
  • Es gibt messbare solide Tumoren (Wirksamkeitsbewertungsstandard: RECIST 1.1)
  • Die Tumorbeurteilung sollte innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung mittels CT- oder MRT-Untersuchung erfolgen
  • ECOG-Score 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Eine präoperative bildgebende Untersuchung weist auf Fern- oder Peritonealmetastasen bei den Patienten hin
  • Personen mit einer bekannten aktiven Autoimmunerkrankung
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Das Serum der Probanden wurde positiv auf HIV getestet
  • Aktive Hepatitis B (HbsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 10 ^ 3 Kopien/ml) oder aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv und HCV-DNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung)
  • Bekannte Personen mit früheren Allergien gegen makromolekulare Proteinformulierungen/monoklonale Antikörperkomponenten oder anderen Kontraindikationen für eine Immuntherapie oder Chemotherapie
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch
  • Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte neurologischer oder psychischer Störungen wie Epilepsie, Demenz und mangelnder Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tirelizumab kombiniert mit neoadjuvanter Chemotherapie
Vier Zyklen Tyrolizumab kombiniert mit einer neoadjuvanten SOX/XELOX-Chemotherapie vor der Operation, gefolgt von einer laparoskopischen D2-Magenkrebs-Radikaloperation und vier Zyklen adjuvanter Chemotherapie nach der Operation.
Arzneimittel: Tirolizumab+SOX/XELOX
Tirolizumab kombiniert mit Chemotherapie (SOX/XELOX). Das SOX-Regime besteht aus den Medikamenten Tegilol (S-1) und Oxaliplatin. Das XELOX-Regime besteht aus den Medikamenten Oxaliplatin und Capecitabin.
Aktiver Komparator: Standard-Chemotherapie
Vor und nach der Operation wurden vier Zyklen einer Standard-Chemotherapie (SOX/XELOX-Schema) verabreicht.
Arzneimittel: SOX/XELOX
Einfaches Chemotherapie-Regime (SOX/XELOX-Regime). Das SOX-Regime besteht aus den Medikamenten Tegilol (S-1) und Oxaliplatin. Das XELOX-Regime besteht aus den Medikamenten Oxaliplatin und Capecitabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Nach neoadjuvanter Therapie gab es während der pathologischen Remissionsbeurteilung der postoperativen Proben keine verbleibenden überlebenden Tumorzellen im Tumorbett.
Weniger als 20 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Der Anteil der Patienten, deren Tumorvolumen auf einen vorgegebenen Wert geschrumpft ist und die Mindestzeitvorgabe einhalten können, ist die Summe der Verhältnisse des vollständigen Ansprechens (CR) und des teilweisen Ansprechens (PR), mit ORR = CR + PR.
Weniger als 20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder (aus irgendeinem Grund) dem Tod.
Weniger als 20 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (aus irgendeinem Grund)
Weniger als 20 Monate
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Nach der präoperativen Behandlung sinkt die Zahl der überlebenden Tumoren unter den Schwellenwert, der die klinische Prognose beeinflussen kann.
Weniger als 20 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Weniger als 20 Monate
Einschließlich Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Immuntherapie und postoperativen Komplikationen. Reflektiert Sicherheit und Verträglichkeit.
Weniger als 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lin Chen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 301Qiaoz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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