Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie komplexu ropivakainu s methylenovou modří fascie Iliaca při analgézii u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle

1. února 2025 aktualizováno: Wang wanxia
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je v současnosti nejúčinnější metodou pro léčbu lézí kyčelního kloubu a zlepšení kvality života, ale pooperační silné bolesti nevedou k rychlému zotavení pacientů. Široká aplikace ultrazvuku v posledních letech dosáhla dobrých klinických výsledků u blokády ilické fascie pro pooperační analgezii u THA. Použití vysokých dávek lokálních anestetik však může zvýšit riziko otravy lokálním anestetikem a doba trvání jednoblokové analgezie je obecně kratší než 24 hodin. Methylenová modř jako dlouhodobě působící analgetikum dokáže na dlouhou dobu blokovat přenos bolesti nervovými vlákny a dosáhnout tak analgetického účinku bez poškození neuronů. Tato studie používala ultrazvukem naváděný ropivakain v kombinaci s methylenovou modří k provedení blokády ilické fascie u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu s cílem prodloužit dobu úlevy od bolesti, snížit komplikace a podpořit pooperační zotavení na základě tradičních metod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Taizhou, Jiang Su, Čína, 225500
        • Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je indikována operace náhrady kyčle
  • ASA třída II - třída III
  • Bez anamnézy alergie na analgetika nebo lokální anestetika
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
  • Pacienti a jejich rodiny poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo rodiny zúčastnit se studie
  • Závažné koagulační abnormality
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiná porucha komunikace
  • V místě vpichu je infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 0,25% ropivakain 30ml pro blokádu ilické fascie
Experimentální: 0,25 % ropivakain + 0,05 % methylenová modř 30 ml pro blokádu ilické fascie
Lék: Ropivakain v kombinaci s methylenovou modří pro blokádu ilické fascie
Ultrazvukem naváděná blokáda ilické fascie, podaná s 30 ml 0,25 % ropivakainu + 0,05 % methylenová modř

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice （VAS）
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po chirurgickém zákroku ， skóre VAS v odpočinku a s aktivitou (pasivní přímá zvýšení nohy při 45 °) bylo zaznamenáno v následujících časových bodech: před blokem a při 2, 6, 12, 24 a 48 h po operaci
Použijte pravák s plaváním asi 10 cm dlouhý, označený 10 klíšťaty na jedné straně a na každém konci „0“ a „10“. Skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 naznačuje nejzávažnější bolest, která je nesnesitelná, a čím vyšší je skóre, tím větší je stupeň bolesti
Od zápisu do 48 hodin po chirurgickém zákroku ， skóre VAS v odpočinku a s aktivitou (pasivní přímá zvýšení nohy při 45 °) bylo zaznamenáno v následujících časových bodech: před blokem a při 2, 6, 12, 24 a 48 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokalcitonin
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
Prokalcitonin je zánětlivý marker, který je spojen s pooperační bolestí, čím vyšší stupeň bolesti, tím vyšší hodnota prokalcitoninu, tím nižší hladina bolesti a nižší hodnota prokalcitoninu a hladina prokalcitoninu se používá k vyjádření pooperační analgetický účinek
Od zápisu do 48 hodin po operaci
Hypersenzitivní protein C-reaktivní
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
Hypersenzitivní C-reaktivní protein, jako je procalcitonin, je zánětlivý marker. Oba mají stejný význam a používají se k odrážení pooperačního analgetického účinku
Od zápisu do 48 hodin po operaci
Poměr neutrofilních lymfocytů
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
Od zápisu do 48 hodin po operaci
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
Srdeční frekvence
Časové okno: Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperativní
Intraoperativní
Počet pooperačních záchranných analgezie
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
Od konce operace do 48 hodin po operaci
V docházkové vzdálenosti poprvé vstávání z postele
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
Od konce operace do 48 hodin po operaci
Počet činností vstávání z postele 48 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
Od konce operace do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wang wanxia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhang yang, not have

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY 2023-001-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení