Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kompleksu ropiwakainy błękitu metylenowego bloku przedziału powięzi biodrowej biodrowej na działanie przeciwbólowe u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu biodrowego

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wang wanxia
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest obecnie najskuteczniejszą metodą leczenia zmian chorobowych stawu biodrowego i poprawy jakości życia, jednak silny ból pooperacyjny nie sprzyja szybkiemu powrót do zdrowia pacjentów. W ostatnich latach powszechne zastosowanie ultradźwięków pozwoliło uzyskać dobre wyniki kliniczne w leczeniu blokady powięzi biodrowej w leczeniu bólu pooperacyjnego w THA. Jednak stosowanie dużych dawek środków znieczulających miejscowo może zwiększać ryzyko zatrucia środkami miejscowo znieczulającymi, a czas znieczulenia w postaci pojedynczego bloku wynosi zazwyczaj mniej niż 24 godziny. Błękit metylenowy, jako długo działający lek przeciwbólowy, może na długi czas blokować przekazywanie bólu przez włókna nerwowe, osiągając efekt przeciwbólowy bez uszkadzania neuronów. W badaniu tym wykorzystano ropiwakainę pod kontrolą USG w połączeniu z błękitem metylenowym do wykonania blokady powięzi biodrowej u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, w celu wydłużenia czasu uśmierzenia bólu, ograniczenia powikłań i wspomagania rekonwalescencji pooperacyjnej w oparciu o tradycyjne metody.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Taizhou, Jiang Su, Chiny, 225500
        • Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazana jest operacja wymiany stawu biodrowego
  • ASA klasa II - klasa III
  • Brak historii alergii na leki przeciwbólowe lub miejscowo znieczulające
  • Brak historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci i ich rodziny wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta lub rodziny udziału w badaniu
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Ciężka choroba psychiczna lub inne zaburzenie komunikacji
  • W miejscu nakłucia występuje infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ropiwakaina 0,25% 30ml na blokadę powięzi biodrowej
Eksperymentalny: 0,25% ropiwakaina + 0,05% błękit metylenowy 30ml na blokadę powięzi biodrowej
Lek: Ropiwakaina w połączeniu z błękitem metylenowym do blokowania powięzi biodrowej
Blokada powięzi biodrowej pod kontrolą USG, podawana z 30 ml 0,25% ropiwakainy + 0,05% błękit metylenowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa （VAS）
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu wyniki VAS zarówno w spoczynku, jak i z aktywnością (pasywne podnoszenie prostej nogi w 45 °) zarejestrowano w następujących punktach czasowych: przed blokiem i 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Użyj linijki o długości około 10 cm, oznaczonego 10 kleszkami z jednej strony oraz „0” i „10” na każdym końcu. Wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 10 wskazuje na najbardziej silny ból, który jest nie do zniesienia, a im wyższy wynik, tym większy stopień bólu
Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu wyniki VAS zarówno w spoczynku, jak i z aktywnością (pasywne podnoszenie prostej nogi w 45 °) zarejestrowano w następujących punktach czasowych: przed blokiem i 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prokalcytonina
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po operacji
Prokalcytonina jest markerem stanu zapalnego, który jest związany z bólem pooperacyjnym, im większy stopień bólu, tym wyższa wartość prokalcytoniny, tym niższy poziom bólu i niższa wartość prokalcytoniny, a poziom prokalcytoniny służy odzwierciedleniu stanu pooperacyjnego działanie przeciwbólowe
Od rejestracji do 48 godzin po operacji
Nadwrażliwe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu
Nadwrażliwe białko C-reaktywne, takie jak prokalcytonina, jest markerem zapalnym. Oba mają to samo znaczenie i są używane do odzwierciedlenia pooperacyjnego efektu przeciwbólowego
Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu
Stosunek limfocytów neutrofili
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu
Od rejestracji do 48 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od wejścia do sali operacyjnej po opuszczenie sali reanitarnej
Od wejścia do sali operacyjnej po opuszczenie sali reanitarnej
Tętno
Ramy czasowe: Od wejścia do sali operacyjnej po opuszczenie sali reanitarnej
Od wejścia do sali operacyjnej po opuszczenie sali reanitarnej
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Liczba pooperacyjnego ratownictwa
Ramy czasowe: Od końca operacji do 48 godzin po operacji
Od końca operacji do 48 godzin po operacji
W odległości spaceru po raz pierwszy wstawanie z łóżka
Ramy czasowe: Od końca operacji do 48 godzin po operacji
Od końca operacji do 48 godzin po operacji
Liczba czynności wstawania z łóżka 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Od końca operacji do 48 godzin po operacji
Od końca operacji do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wang wanxia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhang yang, not have

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2023-001-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami