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Uno studio sul blocco compartimentale della fascia iliaca del complesso della ropivacaina con blu di metilene sull'analgesia in pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca

1 febbraio 2025 aggiornato da: Wang wanxia
L'artroplastica totale dell'anca è attualmente il metodo più efficace per il trattamento delle lesioni dell'articolazione dell'anca e per il miglioramento della qualità della vita, ma il forte dolore postoperatorio non favorisce un rapido recupero dei pazienti. Negli ultimi anni, la diffusa applicazione degli ultrasuoni ha ottenuto buoni risultati clinici nel blocco della fascia iliaca per l’analgesia postoperatoria nella PTA. Tuttavia, l’uso di anestetici locali ad alte dosi può aumentare il rischio di avvelenamento da anestetico locale e il tempo di analgesia a blocco singolo è generalmente inferiore a 24 ore. Il blu di metilene, come farmaco analgesico a lunga durata d'azione, può bloccare a lungo la trasmissione del dolore dalle fibre nervose, ottenendo effetti analgesici senza danneggiare i neuroni. Questo studio ha utilizzato la ropivacaina ecoguidata combinata con il blu di metilene per eseguire il blocco della fascia iliaca su pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca, con l'obiettivo di prolungare il tempo di sollievo dal dolore, ridurre le complicanze e promuovere il recupero postoperatorio sulla base dei metodi tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Taizhou, Jiang Su, Cina, 225500
        • Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È indicato l’intervento di sostituzione dell’anca
  • ASA Classe II - Classe III
  • Nessuna storia di allergia ad analgesici o anestetici locali
  • Nessuna storia di abuso di alcol o di abuso di stupefacenti
  • I pazienti e le loro famiglie hanno dato il consenso informato e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o della famiglia a partecipare allo studio
  • Gravi anomalie della coagulazione
  • Allergia anestetica locale
  • Grave malattia psichiatrica o altro disturbo della comunicazione
  • C'è un'infezione nel sito della puntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Ropivacaina 0,25% 30ml per blocco della fascia iliaca
Sperimentale: Ropivacaina 0,25%+0,05% blu di metilene 30ml per blocco della fascia iliaca
Droga: Ropivacaina combinata con blu di metilene per il blocco della fascia iliaca
Blocco della fascia iliaca ecoguidato, somministrato con 30ml di ropivacaina 0,25%+0,05% blu di metilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva （VAS）
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico ， i punteggi VAS sia a riposo che con attività (aumento passivo della gamba dritta a 45 °) sono stati registrati nei seguenti punti temporali: prima del blocco e a 2, 6, 12, 24 e 48 h dopo l'intervento postoperatorio
Usa un sovrano di nuoto lungo circa 10 cm, contrassegnato con 10 zecche da un lato e "0" e "10" ad ogni estremità. Un punteggio di 0 non indica dolore, un punteggio di 10 indica il dolore più grave che è insopportabile e maggiore è il punteggio, maggiore è il grado di dolore
Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico ， i punteggi VAS sia a riposo che con attività (aumento passivo della gamba dritta a 45 °) sono stati registrati nei seguenti punti temporali: prima del blocco e a 2, 6, 12, 24 e 48 h dopo l'intervento postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procalcitonina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle 48 ore dopo l'intervento
La procalcitonina è un marcatore infiammatorio associato al dolore postoperatorio, maggiore è il grado di dolore, maggiore è il valore di procalcitonina, minore è il livello di dolore e minore è il valore di procalcitonina e il livello di procalcitonina viene utilizzato per riflettere il dolore postoperatorio. effetto analgesico
Dall'arruolamento alle 48 ore dopo l'intervento
Proteina C-reattiva ipersensibile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La proteina C-reattiva ipersensibile, come la procalcitonina, è un marcatore infiammatorio. Entrambi hanno lo stesso significato e sono usati per riflettere l'effetto analgesico postoperatorio
Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Rapporto linfocitario neutrofilo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'operazione alla sala di rianimazione
Dall'ingresso nell'operazione alla sala di rianimazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ingresso nell'operazione alla sala di rianimazione
Dall'ingresso nell'operazione alla sala di rianimazione
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di analgesia di salvataggio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Distanza a piedi per la prima volta alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di attività per uscire dal letto 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento a 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wang wanxia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhang yang, not have

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY 2023-001-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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