Studie komplexu ropivakainu s methylenovou modří fascie Iliaca při analgézii u pacientů podstupujících endoprotézu kyčle
1. února 2025 aktualizováno: Wang wanxia
Totální endoprotéza kyčelního kloubu je v současnosti nejúčinnější metodou pro léčbu lézí kyčelního kloubu a zlepšení kvality života, ale pooperační silné bolesti nevedou k rychlému zotavení pacientů.
Široká aplikace ultrazvuku v posledních letech dosáhla dobrých klinických výsledků u blokády ilické fascie pro pooperační analgezii u THA.
Použití vysokých dávek lokálních anestetik však může zvýšit riziko otravy lokálním anestetikem a doba trvání jednoblokové analgezie je obecně kratší než 24 hodin.
Methylenová modř jako dlouhodobě působící analgetikum dokáže na dlouhou dobu blokovat přenos bolesti nervovými vlákny a dosáhnout tak analgetického účinku bez poškození neuronů.
Tato studie používala ultrazvukem naváděný ropivakain v kombinaci s methylenovou modří k provedení blokády ilické fascie u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu s cílem prodloužit dobu úlevy od bolesti, snížit komplikace a podpořit pooperační zotavení na základě tradičních metod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiang Su
-
Taizhou, Jiang Su, Čína, 225500
- Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je indikována operace náhrady kyčle
- ASA třída II - třída III
- Bez anamnézy alergie na analgetika nebo lokální anestetika
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo narkotik
- Pacienti a jejich rodiny poskytli informovaný souhlas a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo rodiny zúčastnit se studie
- Závažné koagulační abnormality
- Alergie na lokální anestetikum
- Těžké psychiatrické onemocnění nebo jiná porucha komunikace
- V místě vpichu je infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 0,25% ropivakain 30ml pro blokádu ilické fascie
|
|
|
Experimentální: 0,25 % ropivakain + 0,05 % methylenová modř 30 ml pro blokádu ilické fascie
|
Ultrazvukem naváděná blokáda ilické fascie, podaná s 30 ml 0,25 % ropivakainu + 0,05 %
methylenová modř
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice （VAS）
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po chirurgickém zákroku ， skóre VAS v odpočinku a s aktivitou (pasivní přímá zvýšení nohy při 45 °) bylo zaznamenáno v následujících časových bodech: před blokem a při 2, 6, 12, 24 a 48 h po operaci
|
Použijte pravák s plaváním asi 10 cm dlouhý, označený 10 klíšťaty na jedné straně a na každém konci „0“ a „10“.
Skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 10 naznačuje nejzávažnější bolest, která je nesnesitelná, a čím vyšší je skóre, tím větší je stupeň bolesti
|
Od zápisu do 48 hodin po chirurgickém zákroku ， skóre VAS v odpočinku a s aktivitou (pasivní přímá zvýšení nohy při 45 °) bylo zaznamenáno v následujících časových bodech: před blokem a při 2, 6, 12, 24 a 48 h po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokalcitonin
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
Prokalcitonin je zánětlivý marker, který je spojen s pooperační bolestí, čím vyšší stupeň bolesti, tím vyšší hodnota prokalcitoninu, tím nižší hladina bolesti a nižší hodnota prokalcitoninu a hladina prokalcitoninu se používá k vyjádření pooperační analgetický účinek
|
Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
|
Hypersenzitivní protein C-reaktivní
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
Hypersenzitivní C-reaktivní protein, jako je procalcitonin, je zánětlivý marker.
Oba mají stejný význam a používají se k odrážení pooperačního analgetického účinku
|
Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
|
Poměr neutrofilních lymfocytů
Časové okno: Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
Od zápisu do 48 hodin po operaci
|
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
|
Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
|
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
|
Od vstupu do operační místnosti po odchod z resuscitační místnosti
|
|
|
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: Intraoperativní
|
Intraoperativní
|
|
|
Počet pooperačních záchranných analgezie
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
|
V docházkové vzdálenosti poprvé vstávání z postele
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
|
|
Počet činností vstávání z postele 48 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Od konce operace do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zhang yang, not have
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY 2023-001-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko