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Eine Studie zum Ropivacain-Komplex-Methylenblau-Fascia-Iliaca-Kompartimentblock auf Analgesie bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen

1. Februar 2025 aktualisiert von: Wang wanxia
Die totale Hüftendoprothetik ist derzeit die wirksamste Methode zur Behandlung von Hüftgelenksläsionen und zur Verbesserung der Lebensqualität. Starke postoperative Schmerzen sind jedoch nicht förderlich für eine schnelle Genesung der Patienten. In den letzten Jahren hat die weit verbreitete Anwendung von Ultraschall gute klinische Ergebnisse bei der Blockade der Beckenfaszie zur postoperativen Analgesie bei THA erzielt. Die Verwendung hochdosierter Lokalanästhetika kann jedoch das Risiko einer Lokalanästhetikavergiftung erhöhen, und die Analgesiezeit für einen einzelnen Block beträgt im Allgemeinen weniger als 24 Stunden. Methylenblau kann als langwirksames Analgetikum die Schmerzübertragung von Nervenfasern für lange Zeit blockieren und so eine analgetische Wirkung erzielen, ohne Neuronen zu schädigen. In dieser Studie wurde ultraschallgesteuertes Ropivacain in Kombination mit Methylenblau verwendet, um eine Beckenfaszienblockade bei Patienten durchzuführen, die sich einem vollständigen Hüftgelenksersatz unterzogen, mit dem Ziel, die Schmerzlinderungszeit zu verlängern, Komplikationen zu reduzieren und die postoperative Genesung auf der Grundlage traditioneller Methoden zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Taizhou, Jiang Su, China, 225500
        • Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Hüftoperation ist angezeigt
  • ASA-Klasse II – Klasse III
  • Keine Analgetika- oder Lokalanästhetikaallergie in der Vorgeschichte
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten und ihre Familien haben eine Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten oder seiner Familie, an der Studie teilzunehmen
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Kommunikationsstörung
  • An der Einstichstelle liegt eine Infektion vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: 0,25 % Ropivacain 30 ml zur Blockade der Beckenfaszie
Experimental: 0,25 % Ropivacain + 0,05 % Methylenblau 30 ml zur Blockade der Beckenfaszie
Arzneimittel: Ropivacain kombiniert mit Methylenblau zur Blockade der Beckenfaszie
Ultraschallgesteuerter Beckenfaszienblock, verabreicht mit 30 ml 0,25 % Ropivacain + 0,05 % Methylenblau

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala （vas）
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation ， wurden die VAS -Werte sowohl bei der Ruhe als auch mit der Aktivität (passives gerade Bein erhöhen bei 45 °) zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Block und bei 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verwenden Sie einen etwa 10 cm langen Schwimmherrscher, markiert mit 10 Zecken auf einer Seite und "0" und "10" an jedem Ende. Eine Punktzahl von 0 zeigt keine Schmerzen an, eine Punktzahl von 10 zeigt die unerträglichsten Schmerzen an, und je höher die Punktzahl ist, desto größer ist der Grad der Schmerzen, je größer der Grad der Schmerzen ist
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation ， wurden die VAS -Werte sowohl bei der Ruhe als auch mit der Aktivität (passives gerade Bein erhöhen bei 45 °) zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Block und bei 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procalcitonin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Procalcitonin ist ein Entzündungsmarker, der mit postoperativen Schmerzen verbunden ist. Je höher der Schmerzgrad, desto höher der Procalcitonin-Wert, desto niedriger der Schmerz und desto niedriger der Procalcitonin-Wert. Der Procalcitonin-Spiegel wird verwendet, um die postoperativen Schmerzen widerzuspiegeln analgetische Wirkung
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Überempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Überempfindliches C-reaktives Protein wie Procalcitonin ist ein Entzündungsmarker. Beide haben die gleiche Bedeutung und werden verwendet, um den postoperativen analgetischen Effekt widerzuspiegeln
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Neutrophilen Lymphozytenverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Wiederbelebungsraums
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Wiederbelebungsraums
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Wiederbelebungsraums
Vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen des Wiederbelebungsraums
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der postoperativen Bergungsanalgesie
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Zum ersten Mal zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Aktivitäten, um 48 Stunden nach der Operation aus dem Bett zu steigen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wang wanxia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhang yang, not have

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2023-001-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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