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Un estudio del bloqueo del compartimento de la fascia iliaca del azul de metileno del complejo de ropivacaína sobre la analgesia en pacientes sometidos a artroplastia de cadera

1 de febrero de 2025 actualizado por: Wang wanxia
La artroplastia total de cadera es actualmente el método más eficaz para tratar las lesiones de la articulación de la cadera y mejorar la calidad de vida, pero el dolor intenso posoperatorio no favorece la recuperación rápida de los pacientes. En los últimos años, la aplicación generalizada de la ecografía ha logrado buenos resultados clínicos en el bloqueo de la fascia ilíaca para la analgesia posoperatoria en la ATC. Sin embargo, el uso de anestésicos locales en dosis altas puede aumentar el riesgo de intoxicación por anestésicos locales y el tiempo de analgesia en bloque único generalmente es inferior a 24 horas. El azul de metileno, como fármaco analgésico de acción prolongada, puede bloquear la transmisión del dolor de las fibras nerviosas durante mucho tiempo, logrando efectos analgésicos sin dañar las neuronas. Este estudio utilizó ropivacaína guiada por ultrasonido combinada con azul de metileno para realizar bloqueo de la fascia ilíaca en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera, con el objetivo de prolongar el tiempo de alivio del dolor, reducir las complicaciones y promover la recuperación postoperatoria sobre la base de los métodos tradicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Taizhou, Jiang Su, Porcelana, 225500
        • Jiangyan District Hospital of traditional Chinese medicine attached to the Nanjing University of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está indicada la cirugía de reemplazo de cadera.
  • ASA Clase II - Clase III
  • Sin antecedentes de alergia a analgésicos o anestésicos locales.
  • Sin antecedentes de abuso de alcohol o abuso de estupefacientes.
  • Los pacientes y sus familias han dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o familiar a participar en el estudio.
  • Anormalidades graves de la coagulación.
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Enfermedad psiquiátrica grave u otro trastorno de la comunicación.
  • Hay una infección en el lugar de la punción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Ropivacaína al 0,25% 30 ml para bloqueo de la fascia ilíaca
Experimental: Ropivacaína al 0,25% + azul de metileno al 0,05% 30ml para bloqueo de la fascia ilíaca
Droga: Ropivacaína combinada con azul de metileno para el bloqueo de la fascia ilíaca
Bloqueo de la fascia ilíaca guiado por ultrasonido, administrado con 30ml de ropivacaína al 0,25%+0,05% azul de metileno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual （Vas）
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía, se registraron las puntuaciones de VAS en REST y con la actividad (aumento de la pierna recta pasiva a 45 °) se registraron en los siguientes puntos de tiempo: antes del bloqueo y en 2, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación
Use una regla de natación de unos 10 cm de largo, marcada con 10 garrapatas en un lado, y "0" y "10" en cada extremo. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor, una puntuación de 10 indica el dolor más severo que es insoportable, y cuanto mayor es el puntaje, mayor es el grado de dolor.
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía, se registraron las puntuaciones de VAS en REST y con la actividad (aumento de la pierna recta pasiva a 45 °) se registraron en los siguientes puntos de tiempo: antes del bloqueo y en 2, 6, 12, 24 y 48 h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procalcitonina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
La procalcitonina es un marcador inflamatorio que se asocia con el dolor posoperatorio; cuanto mayor es el grado de dolor, mayor es el valor de procalcitonina, menor es el nivel de dolor y menor es el valor de procalcitonina, y el nivel de procalcitonina se utiliza para reflejar el postoperatorio. efecto analgésico
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Proteína C reactiva hipersensible
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
La proteína C reactiva hipersensible, como la procalcitonina, es un marcador inflamatorio. Ambos tienen el mismo significado y se utilizan para reflejar el efecto analgésico postoperatorio
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Relación de linfocitos neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Desde la inscripción hasta 48 horas después de la cirugía
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Desde ingresar a la sala de operaciones hasta salir de la sala de reanimación
Desde ingresar a la sala de operaciones hasta salir de la sala de reanimación
Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Desde ingresar a la sala de operaciones hasta salir de la sala de reanimación
Desde ingresar a la sala de operaciones hasta salir de la sala de reanimación
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Número de analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
A poca distancia por primera vez saliendo de la cama
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
El número de actividades de salir de la cama 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wang wanxia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Zhang yang, not have

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY 2023-001-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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