Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace extraktem z červené řepy spojená s protokolem cvičení pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin

14. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense

Účinky suplementace extraktu z červené řepy spojené s protokolem cvičení na oxidační stres, zánět a funkční kapacitu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) často vykazují systémový zánět a oxidační stres, což má za následek metabolické poruchy a vysokou míru kardiovaskulárních úmrtí souvisejících s onemocněním. Literatura uvádí, že kontrola stravy, používání bioaktivních látek a pravidelné fyzické cvičení jsou zásadní pro prevenci a léčbu CKD a jejích komplikací. V této souvislosti si pozornost zaslouží červená řepa (Beta vulgaris rubra), která je zdrojem několika bioaktivních látek, jako jsou dusičnany, betain a betalain, s příznivými účinky pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, včetně protizánětlivých, antioxidačních účinků, snížení krevního tlaku a vazodilatační účinek. Antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, kromě jejich vazodilatační a antihypertenzní kapacity, mohou učinit suplementaci červené řepy vynikající nutriční strategií, která pomáhá při léčbě pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Tento výzkumný projekt tedy přinese vědeckému světu příspěvky, které poskytují strategie pro aplikaci v klinické praxi a péči o pacienty s chronickým onemocněním ledvin, o použití červené řepy spojené s cvičebním protokolem jako nefarmakologické strategie při modulaci zánětu, oxidačního stresu a zlepšenou funkční kapacitu. Navíc, když se doplňují hodiny před fyzickým tréninkem, byl identifikován jako důležitý faktor pro zlepšení výkonu v těchto aktivitách. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky suplementace (akutní a chronické) extraktu z červené řepy spojené s cvičebním protokolem na komplikace spojené s CKD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o akutní a chronickou studii, akutní typ je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená klinická studie s vymývacím obdobím a placebem kontrolovaná studie (RCT), a chronická se týká randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie. studie typu studie (randomizovaná kontrolovaná studie - RCT). Pro výpočet velikosti vzorku se předpokládalo, že koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa klesne o 1,0 pg/ml po zásahu šťávou z červené řepy za použití standardní odchylky pacienta 2,3. Předpokládala se chyba typu I P < 0,05 a síla testu 80 % a odhadovalo se, že pro akutní i chronickou studii bude zapotřebí 25 pacientů (rozpětí 10 %, 28 pacientů) s chronickým onemocněním ledvin. konzervativní léčba na Ambulanci ledvinové výživy. Vhodní pacienti obou pohlaví, předem vyhodnocení a autorizovaní lékařským a nutričním personálem, budou přizváni k účasti na výzkumu osobně i ústně při nutričních konzultacích na Ambulanci ledvinové výživy. Akutní intervenční studie bude rozdělena do 3 etap. První etapa bude sestávat ze sběru antropometrických dat, příjmu potravy, vyplnění individuálních dotazníků kvality života (SF-36) a úrovně fyzické aktivity (IPAQ) a nakonec seznámení se cvičebním protokolem, které bude probíhat v následujících etapách. . Již ve druhé fázi budou od účastníků shromažďována počáteční data, brzy poté budou účastníci vyzváni k provedení 6minutového testu chůze. Poté budou všichni jedinci instruováni, aby požili šťávu z červené řepy nebo placebo a počkali alespoň 2 hodiny. Po 2 hodinách musí všichni dobrovolníci absolvovat tréninkový protokol v délce 20 minut. Na konci cvičení budou obě skupiny přehodnoceny. Nakonec, ve třetí a poslední fázi, po 14 dnech vymývání účastníci projdou stejným procesem popsaným v předchozí fázi, avšak účastníci provedou opačnou intervenci než ve fázi dvě, tedy ti, kteří se účastnili skupina šťávy z červené řepy se stane součástí kontrolní skupiny a naopak. Studie chronické intervence bude podobná jako u akutních intervenčních stádií, ale jednotlivci podstoupí tři týdenní sezení, celkem 24 tréninkových lekcí (8 týdnů), bez vymývací periody. Druhá etapa bude zahájena odběrem vzorků krve a životně důležitých dat účastníků a také představením. Po dobu osmi týdnů budou dobrovolníci pít šťávu z červené řepy nebo kontrolu a po 2 hodinách odpočinku musí provést protokol kruhových cvičení. Závěr této etapy bude charakterizován odběrem krve, vitálních funkcí, údajů o příjmu potravy, klinických, antropometrických, vyplnění dotazníků (SF-36 a IPAC) a provedení. Před a po tréninku budou bezpečnostním opatřením změřeny vitální funkce každého praktikujícího. Pokud je klidová srdeční frekvence vyšší než 120 tepů za minutu (bpm), systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg, bude pacient kontraindikován k provádění denního tréninku. Trénink by měl být také zastaven, pokud subjekt vykazuje bolest na hrudi, dušnost, křeče dolních končetin, vrávoravou chůzi, intenzivní pocení a bledost, což jsou doporučení, která budou také přijata k provedení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22260050
        • Nábor
        • Denise Mafra
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD podstupující konzervativní léčbu (stádia G3a-G4);
  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Pacienti podstupující nutriční sledování déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající katabolické léky;
  • Kuřáci
  • Těhotná žena;
  • užívání antibiotik a inhibitorů protonové pumpy v posledních 3 měsících;
  • Antioxidační doplňky a obvyklý příjem červené řepy nebo doplňků s dusičnany;
  • klinicky nestabilní (nestabilní angina pectoris, fibrilace síní, významná srdeční arytmie a akutní onemocnění v posledním měsíci; a glykemická labilita);
  • Neschopnost cvičit (amputace bez protézy); muskuloskeletální bolest v klidu nebo při minimální fyzické aktivitě, neschopnost sedět nebo chodit bez pomoci, používání chodící pomůcky, dušnost v klidu nebo při lehké námaze;
  • Ti s autoimunitními chorobami a infekčními chorobami, rakovinou, onemocněním jater a AIDS.
  • Pacienti s hladinami parathormonu (PTH) nad 500 pg/ml;
  • Ti, kteří jsou alergičtí nebo netolerantní na složky šťávy.
  • Pacienti s jakoukoli překážkou v dokončení navrhovaného cvičebního protokolu, například kvůli cestování nebo obtížnému přístupu k místu, kde bude výzkum prováděn.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Šťáva z červené řepy + cvičení. Pacienti požijí 200 ml řepné šťávy (Beta vulgaris) obsahující přibližně 300 mg dusičnanů (NO3-) a po 2 hodinách budou instruováni k provedení cvičebního protokolu.
Doplněk stravy: Šťáva z červené řepy
Šťáva z červené řepy + cvičení. Pacienti požijí 200 ml řepné šťávy (Beta vulgaris) obsahující přibližně 300 mg dusičnanů (NO3-) a po 2 hodinách budou instruováni k provedení cvičebního protokolu.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo + cvičení. Pacienti požijí 200 ml placeba (voda, bez nitrátů (NO3-)) a po 2 hodinách budou instruováni, aby provedli cvičební protokol.
Jiný: Placebo
Placebo + cvičení. Pacienti požijí 200 ml placeba (voda, bez nitrátů (NO3-)) a po 2 hodinách budou instruováni, aby provedli cvičební protokol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnit individuální kvalitu života
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitativní parametr
8 týdnů
Změňte úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů
Kvalitativní parametr
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal Fluminense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Mafra, PhD, Associate Professor - Universidade Federal Fluminense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DeniseMafra19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení