Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HRS9531 kontroluje znovunabírání hmotnosti u obézních subjektů

28. února 2024 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Jednostředová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nízkofrekvenční injekce HRS9531 při kontrole nárůstu hmotnosti u obézních subjektů s diabetem a bez něj

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II, jejímž cílem je prozkoumat účinnost, bezpečnost a mechanismus energetické bilance nízkofrekvenční kontinuální subkutánní injekce HRS9531 k inhibici opětovného přibírání na váze u obézních nediabetiků a obézních diabetiků. pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Xiaoying Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 30-60 let, ženy i muži.
  2. BMI:30-40kg/m2.
  3. Nediabetik nebo diabetes 2. typu s HbA1c mezi 7-10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Změna hmotnosti ≤ 5 kg během 3 měsíců.
  2. Hb<110g/l.
  3. Triglyceridy v séru 5,7 mmol/l.
  4. Porucha funkce jater: ALT nebo AST≥3×ULN,TB≥2×ULN.
  5. Porucha funkce ledvin: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hemodiastáza nebo sérová lipáza≥3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/l nebo <0,4 mIU/l.
  8. Systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
  9. 1. skóre dotazníku-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Diabetes 1. typu.
  11. Proliferativní diabetická retinopatie, ketoacidóza nebo hyperglykémie hypertonický stav do 3 měsíců.
  12. Podle úsudku vyšetřovatele existovaly okolnosti, které ovlivnily bezpečnost subjektu nebo jinak narušily hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Subjekty dostávají sekvenční jednou týdně a nízkofrekvenční subkutánní injekci HRS 9531
Lék: HRS9531
HRS9531 eskaloval na protokolem specifikovanou dávku jednou týdně injekcí po dobu 24 týdnů, poté injekcí s nízkou frekvencí po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty dostávají nízkofrekvenční subkutánní injekci placeba
Lék: HRS9531 placebo
HRS9531 placebo nízkofrekvenční injekce po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od 24. týdne
Časové okno: 36 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti z nízkofrekvenční injekční fáze pro HRS9531 ve srovnání s placebem
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna energetického příjmu od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách energetického příjmu mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna energetického výdeje od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách energetického výdeje mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Metabolická adaptace od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách metabolické adaptace mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. týdne do 24. týdne (Metabolická adaptace=skutečně naměřený klidový energetický výdej – Předpokládaný klidový energetický výdej. Skutečný naměřený klidový energetický výdej bude měřen pomocí pokojového kalorimetru Maastricht Instruments ADVANCE. Předpokládaný energetický výdej bude proložen vícenásobnou lineární regresí podle věku, pohlaví a informací o složení těla subjektů na začátku.）
24-36 týdnů
Systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak se mění od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. týdne do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna rychlosti tělesného tuku od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách míry tělesného tuku mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna celkového cholesterolu v séru od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách celkového cholesterolu v séru mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Změna triglyceridů od 24. týdne
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách triglyceridů mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Neesterifikovaná změna mastných kyselin po 24 týdnech
Časové okno: 24-36 týdnů
Rozdíly ve změnách neesterifikovaných mastných kyselin mezi skupinou HRS9531 a skupinou s placebem od 36. do 24. týdne
24-36 týdnů
Příjem energie na začátku
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly v příjmu energie na počátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty.
0 týdnů
Výdej energie na základní úrovni
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly ve výdeji energie na počátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty.
0 týdnů
Chuť k jídlu na začátku (posuzováno subjektivní hodnotící stupnicí Visual Analogue Scale)
Časové okno: 0 týdnů
Rozdíly v chuti k jídlu na začátku u obézních diabetických subjektů ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty (Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí subjektivní hodnotící stupnice Visual Analogue Scale. Ve standardním měřítku 100 mm na délku znamená levý konec (0 mm) „vůbec ne“ a pravý konec (100 mm) znamená „extrémně“).
0 týdnů
Procentuální změna tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl ve změně tělesné hmotnosti po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů
Chuť k jídlu po 24 týdnech (posuzováno subjektivní hodnotící stupnicí Visual Analogue Scale)
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetické subjekty ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl v chuti k jídlu po injekci HRS9531 jednou týdně (Chuť k jídlu byla hodnocena pomocí subjektivní hodnotící stupnice Visual Analogue Scale. Ve standardním měřítku 100 mm na délku znamená levý konec (0 mm) „vůbec ne“ a pravý konec (100 mm) znamená „extrémně“).
24 týdnů
Výdej energie ve 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl ve výdeji energie po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů
Energetický příjem ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Obézní diabetici ve srovnání s obézními nediabetickými subjekty, rozdíl v příjmu energie po injekci HRS9531 jednou týdně
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti ve 24. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2023-335R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení