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HRS9531 controlla il recupero di peso nei soggetti obesi

28 febbraio 2024 aggiornato da: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione a bassa frequenza di HRS9531 nel controllo del recupero di peso in soggetti obesi con e senza diabete

Si tratta di uno studio di fase II monocentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo volto a esplorare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo di bilancio energetico dell'iniezione sottocutanea continua a bassa frequenza di HRS9531 per inibire il recupero di peso nei soggetti obesi non diabetici e diabetici obesi pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Xiaoying Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30-60 anni, donne e uomini.
  2. BMI: 30-40 kg/m2.
  3. Non diabete o diabete di tipo 2 con HbA1c tra il 7 e il 10%.

Criteri di esclusione:

  1. Variazione di peso ≤5 kg entro 3 mesi.
  2. Hb<110 g/l.
  3. Trigliceridi sierici 5,7 mmol/L.
  4. Funzionalità epatica compromessa: ALT o AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
  5. Funzionalità renale compromessa: eGFT < 45 ml/min.
  6. Emodiastasi o lipasi sierica ≥ 3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/L o <0,4 mIU/L.
  8. Pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg.
  9. Punteggio dell'lth Questionario-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Diabete di tipo 1.
  11. Retinopatia diabetica proliferativa, chetoacidosi o stato iperglicemia ipertonico entro 3 mesi.
  12. A giudizio dello sperimentatore, si sono verificate circostanze che hanno influito sulla sicurezza del soggetto o che hanno interferito in altro modo con la valutazione dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I soggetti ricevono un'iniezione sottocutanea sequenziale una volta alla settimana e a bassa frequenza di HRS 9531
Droga: HRS9531
HRS9531 è stato aumentato alla dose specificata dal protocollo con un'iniezione settimanale per 24 settimane, quindi all'iniezione a bassa frequenza per 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo
I soggetti ricevono un'iniezione sottocutanea a bassa frequenza del placebo
Droga: Placebo HRS9531
HRS9531 iniezione placebo a bassa frequenza per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo da 24 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo dalla fase di iniezione a bassa frequenza per HRS9531 rispetto al placebo
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'assunzione di energia da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nei cambiamenti dell'apporto energetico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del dispendio energetico da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del dispendio energetico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Adattamento metabolico da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nei cambiamenti dell'adattamento metabolico tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24（Adattamento metabolico=Dispendio energetico a riposo misurato effettivo-Dispendio energetico a riposo previsto. Il dispendio energetico effettivo misurato a riposo sarà misurato utilizzando il calorimetro ambientale Maastricht Instruments ADVANCE. Il dispendio energetico previsto sarà adattato mediante regressione lineare multipla in base alle informazioni su età, sesso e composizione corporea dei soggetti al basale.）
24-36 settimane
La pressione sanguigna sistolica e la pressione sanguigna diastolica cambiano a partire da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nella pressione arteriosa sistolica e nelle variazioni della pressione arteriosa diastolica tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del tasso di grasso corporeo da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del tasso di grasso corporeo tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione del colesterolo totale nel siero da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni del colesterolo totale nel siero tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Variazione dei trigliceridi da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni dei trigliceridi tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Cambiamento degli acidi grassi non esterificati da 24 settimane
Lasso di tempo: 24-36 settimane
Differenze nelle variazioni degli acidi grassi non esterificati tra il gruppo HRS9531 e il gruppo placebo dalla settimana 36 alla settimana 24
24-36 settimane
Apporto energetico al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nell'apporto energetico al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici.
0 settimane
Dispendio energetico al basale
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nel dispendio energetico al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici.
0 settimane
Appetito al basale (valutato mediante la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 0 settimane
Differenze nell'appetito al basale nei soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici (l'appetito è stato valutato utilizzando la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale. Su una scala standard di 100 mm di lunghezza, l'estremità sinistra (0 mm) significa "per niente" e l'estremità destra (100 mm) significa "estremamente").
0 settimane
Variazione percentuale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nella variazione del peso corporeo dopo l'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane
Appetito a 24 settimane (valutato mediante la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza di appetito dopo un'iniezione settimanale di HRS9531 (L'appetito è stato valutato utilizzando la scala di valutazione soggettiva della Visual Analogue Scale. Su una scala standard di 100 mm di lunghezza, l'estremità sinistra (0 mm) significa "per niente" e l'estremità destra (100 mm) significa "estremamente").
24 settimane
Dispendio energetico a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nel dispendio energetico dopo un'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane
Apporto energetico a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Soggetti diabetici obesi, rispetto ai soggetti obesi non diabetici, differenza nell'apporto energetico dopo l'iniezione settimanale di HRS9531
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo a 24 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione del peso corporeo dal basale a 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2023-335R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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