Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HRS9531 säätelee lihavien henkilöiden painon palautumista

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus HRS9531:n matalataajuisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi painonnousun hallinnassa lihavilla potilailla, joilla on diabetes tai ei

Tämä on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan HRS9531:n matalataajuisen jatkuvan ihonalaisen injektion tehokkuutta, turvallisuutta ja energiatasapainomekanismia painon palautumisen estämiseksi lihavilla ei-diabeettisilla ja lihavilla diabeetikoilla. potilaita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Xiaoying Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-60v, nainen ja mies.
  2. BMI: 30-40 kg/m2.
  3. Ei diabetes tai tyypin 2 diabetes, jonka HbA1c on 7-10 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Painon muutos ≤5 kg 3 kuukauden sisällä.
  2. Hb < 110 g/l.
  3. Seerumin triglyseridit 5,7 mmol/l.
  4. Maksan vajaatoiminta: ALT tai AST≥3×ULN, TB≥2×ULN.
  5. Munuaisten vajaatoiminta: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hemodiastaasi tai seerumin lipaasi≥3 × ULN.
  7. TSH > 6,0 mIU/l tai < 0,4 mIU/l.
  8. Systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
  9. Lth Questionnaire-9 (PHQ-9) pisteet ≥15.
  10. Tyypin 1 diabetes.
  11. Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, ketoasidoosi tai hyperglykemia, hypertoninen tila 3 kuukauden sisällä.
  12. Tutkijan näkemyksen mukaan oli olosuhteita, jotka vaikuttivat tutkittavan turvallisuuteen tai muutoin haittasivat tulosten arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat peräkkäisen kerran viikossa ja matalataajuisen ihonalaisen HRS 9531 -injektion
Lääke: HRS9531
HRS9531 nousi protokollan määrittämäksi annokseksi kerran viikossa injektiolla 24 viikon ajan, sitten matalataajuisena injektiona 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat plaseboa harvoin ihonalaisena injektiona
Lääke: HRS9531 lumelääke
HRS9531 lumelääke matalataajuuksinen injektio 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kehon painossa 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos matalataajuisesta injektiovaiheesta HRS9531:lle verrattuna lumelääkkeeseen
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energiansaannin muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot energiansaannin muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Energiankulutuksen muutos 24 viikosta
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Energiankulutuksen erot HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Metabolinen sopeutuminen 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot metabolisen sopeutumisen muutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24:een (Metabolic adaptation = Todellinen mitattu lepoenergiankulutus - Ennustettu lepoenergian kulutus. Todellinen mitattu lepoenergiankulutus mitataan käyttämällä Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE -laitetta. Ennustettu energiankulutus sovitetaan moninkertaisella lineaarisella regressiolla koehenkilöiden iän, sukupuolen ja ruumiinkoostumustietojen perusteella lähtötilanteessa.)
24-36 viikkoa
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine muuttuvat 24 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Kehon rasvaprosentin muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot kehon rasvanopeuden muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos 24 viikosta lähtien
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot seerumin kokonaiskolesterolin muutoksissa HRS9531-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Triglyseridien muutos 24 viikosta lähtien
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot triglyseridimuutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Esteröimättömien rasvahappojen muutos 24 viikosta alkaen
Aikaikkuna: 24-36 viikkoa
Erot esteröimättömien rasvahappojen muutoksissa HRS9531-ryhmän ja plaseboryhmän välillä viikosta 36 viikosta 24
24-36 viikkoa
Energian saanti lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Erot energiansaannissa lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin.
0 viikkoa
Energiankulutus lähtötasolla
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Erot energiankulutuksessa lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin.
0 viikkoa
Ruokahalu lähtötilanteessa (arvioitu Visual Analogue Scale -subjektiivinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Ruokahaluerot lähtötilanteessa lihavilla diabeetikoilla, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin (ruokahalu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scale -subjektiivista arviointiasteikkoa). 100 mm:n vakiomittakaavassa vasen pää (0 mm) tarkoittaa "ei ollenkaan" ja oikea pää (100 mm) tarkoittaa "erittäin").
0 viikkoa
Prosenttimuutos kehon painossa 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero ruumiinpainon muutoksissa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
24 viikkoa
Ruokahalu 24 viikon kohdalla (arvioitu Visual Analogue Scale -subjektiivinen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liikalihavilla diabeetikoilla, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin koehenkilöihin, ruokahalun ero kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen (ruokahalu arvioitiin käyttämällä Visual Analogue Scale - subjektiivista arviointiasteikkoa). 100 mm:n vakiomittakaavassa vasen pää (0 mm) tarkoittaa "ei ollenkaan" ja oikea pää (100 mm) tarkoittaa "erittäin").
24 viikkoa
Energiankulutus 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero energiankulutuksessa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
24 viikkoa
Energian saanti 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Liikalihavat diabeetikot, verrattuna lihaviin ei-diabeettisiin henkilöihin, ero energiansaannissa kerran viikossa annetun HRS9531-injektion jälkeen
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos 24 viikon kohdalla lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2023-335R

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia