Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRS9531 kontrollerer vægtgenvinding hos overvægtige personer

28. februar 2024 opdateret af: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavfrekvent injektion af HRS9531 til kontrol af vægtgenvinding hos overvægtige personer med og uden diabetes

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret fase II-studie for at udforske effektiviteten, sikkerheden og energibalancemekanismen ved lavfrekvent kontinuerlig subkutan injektion af HRS9531 for at hæmme vægtgenvinding hos overvægtige ikke-diabetikere og overvægtige diabetikere patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Xiaoying Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 30-60 år, kvinde og mand.
  2. BMI: 30-40 kg/m2.
  3. Ikke-diabetes eller type 2-diabetes med HbA1c mellem 7-10%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægtændring ≤5 kg inden for 3 måneder.
  2. Hb<110g/L.
  3. Serumtriglycerider 5,7 mmol/L.
  4. Nedsat leverfunktion ：ALT eller AST≥3×ULN，TB≥2×ULN.
  5. Nedsat nyrefunktion:eGFT < 45 ml/min.
  6. Hæmodastase eller serumlipase≥3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/L eller <0,4 mIU/L.
  8. Systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg.
  9. lth Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥15.
  10. Type 1 diabetes.
  11. Proliferativ diabetisk retinopati, ketoacidose eller hyperglykæmi hypertonisk tilstand inden for 3 måneder.
  12. Efter investigators vurdering var der omstændigheder, der påvirkede forsøgspersonens sikkerhed eller på anden måde forstyrrede evalueringen af ​​resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersonerne får sekventiel en gang ugentlig og lavfrekvent subkutan injektion af HRS 9531
Medicin: HRS9531
HRS9531 eskalerede til den protokolspecificerede dosis én gang ugentlig injektion i 24 uger, derefter lavfrekvent injektion i 12 uger.
Placebo komparator: Styring
Forsøgspersonerne får lavfrekvent subkutan injektion af placebo
Medicin: HRS9531 placebo
HRS9531 placebo lavfrekvent injektion i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsvægt fra 24 uger
Tidsramme: 36 uger
Procentvis ændring i kropsvægt fra den lavfrekvente injektionsfase for HRS9531 sammenlignet med placebo
36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Energiindtag ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i energiindtag ændrer sig mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Energiforbrug ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i energiforbrug ændrer sig mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Metabolisk tilpasning fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i metabolisk tilpasning ændres mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24（Metabolisk tilpasning=Faktisk målt hvileenergiforbrug-Forudsagt hvileenergiforbrug. Det faktiske målte hvileenergiforbrug vil blive målt ved hjælp af Maastricht Instruments Room Calorimeter ADVANCE. Det forudsagte energiforbrug vil blive tilpasset ved multipel lineær regression i henhold til oplysninger om alder, køn og kropssammensætning for forsøgspersonerne ved baseline.）
24-36 uger
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ændres fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i systolisk blodtryk og diastoliske blodtryksændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Ændring af kropsfedt fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i kropsfedthastighedsændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Serum total kolesterolændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i serum totalkolesterolændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Triglyceridændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i triglyceridændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Ikke-esterificeret fedtsyreændring fra 24 uger
Tidsramme: 24-36 uger
Forskelle i ikke-esterificerede fedtsyreændringer mellem HRS9531-gruppen og placebogruppen fra uge 36-uge24
24-36 uger
Energiindtag ved baseline
Tidsramme: 0 uger
Forskelle i energiindtag ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere.
0 uger
Energiforbrug ved baseline
Tidsramme: 0 uger
Forskelle i energiforbrug ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere.
0 uger
Appetit ved baseline (vurderet af Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 0 uger
Forskelle i appetit ved baseline hos overvægtige diabetikere i forhold til overvægtige ikke-diabetikere (appetit blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale subjektive vurderingsskala. På en standardskala på 100 mm i længden betyder venstre ende (0 mm) "slet ikke", og højre ende (100 mm) betyder "ekstremt").
0 uger
Procent ændring i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i kropsvægtændring efter én ugentlig injektion af HRS9531
24 uger
Appetit ved 24 uger (vurderet af Visual Analogue Scale subjektiv vurderingsskala)
Tidsramme: 24 uger
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i appetit efter én ugentlig injektion af HRS9531 (appetit blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale subjektive vurderingsskala. På en standardskala på 100 mm i længden betyder venstre ende (0 mm) "slet ikke", og højre ende (100 mm) betyder "ekstremt").
24 uger
Energiforbrug ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i energiforbrug efter én ugentlig injektion af HRS9531
24 uger
Energiindtag ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Overvægtige diabetikere, i forhold til overvægtige ikke-diabetikere, forskel i energiindtag efter én ugentlig injektion af HRS9531
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt efter 24 uger fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring af kropsvægt fra baseline til 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2023-335R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger