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HRS9531 controla la recuperación de peso en sujetos obesos

28 de febrero de 2024 actualizado por: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Un ensayo unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de baja frecuencia de HRS9531 en el control de la recuperación de peso en sujetos obesos con y sin diabetes

Este es un estudio de fase II, unicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para explorar la eficacia, seguridad y mecanismo de equilibrio energético de la inyección subcutánea continua de baja frecuencia de HRS9531 para inhibir la recuperación de peso en obesos no diabéticos y obesos diabéticos. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30-60 años, mujeres y hombres.
  2. IMC: 30-40 kg/m2.
  3. No diabetes o diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7-10%.

Criterio de exclusión:

  1. Cambio de peso ≤5 kg en 3 meses.
  2. Hb<110g/L.
  3. Triglicéridos séricos 5,7 mmol/L.
  4. Función hepática deteriorada: ALT o AST≥3×LSN, TB≥2×LSN.
  5. Función renal deteriorada: eGFT <45 ml/min.
  6. Hemodiastasa o lipasa sérica≥3×LSN.
  7. TSH>6,0 mUI/L o <0,4 mUI/L.
  8. Presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg.
  9. Puntuación del lth Cuestionario-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Diabetes tipo 1.
  11. Retinopatía diabética proliferativa, cetoacidosis o estado hipertónico de hiperglucemia dentro de los 3 meses.
  12. A juicio del investigador, hubo circunstancias que afectaron la seguridad del sujeto o interfirieron de otra manera con la evaluación de los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
Los sujetos reciben una inyección subcutánea secuencial una vez a la semana y de baja frecuencia de HRS 9531.
Droga: HRS9531
HRS9531 aumentó a la dosis especificada por el protocolo, una inyección semanal durante 24 semanas y luego una inyección de baja frecuencia durante 12 semanas.
Comparador de placebos: Control
Los sujetos reciben una inyección subcutánea de baja frecuencia del placebo.
Droga: Placebo HRS9531
Inyección de baja frecuencia de placebo HRS9531 durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal desde la fase de inyección de baja frecuencia para HRS9531 en comparación con placebo
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de energía a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios en la ingesta de energía entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Cambio en el gasto energético a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios en el gasto de energía entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Adaptación metabólica a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios de adaptación metabólica entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo desde la semana 36 a la semana 24 (adaptación metabólica = gasto de energía en reposo medido real-gasto de energía en reposo previsto). El gasto energético real en reposo medido se medirá utilizando el calorímetro de sala de instrumentos de Maastricht ADVANCE. El gasto energético previsto se ajustará mediante regresión lineal múltiple según la información de edad, sexo y composición corporal de los sujetos al inicio del estudio.）
24-36 semanas
La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica cambian a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios de la presión arterial sistólica y diastólica entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Cambio en la tasa de grasa corporal a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios en la tasa de grasa corporal entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Cambio en el colesterol total sérico a partir de las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios en el colesterol total sérico entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Cambio de triglicéridos a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios de triglicéridos entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Cambio de ácidos grasos no esterificados a partir de las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24-36 semanas
Diferencias en los cambios de ácidos grasos no esterificados entre el grupo HRS9531 y el grupo placebo entre la semana 36 y la semana 24
24-36 semanas
Ingesta de energía al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
Diferencias en la ingesta de energía al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos.
0 semanas
Gasto energético al inicio
Periodo de tiempo: 0 semanas
Diferencias en el gasto de energía al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos.
0 semanas
Apetito al inicio (evaluado mediante la escala de calificación subjetiva de la escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 0 semanas
Diferencias en el apetito al inicio del estudio en sujetos diabéticos obesos, en relación con sujetos obesos no diabéticos (el apetito se evaluó utilizando la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica. En una escala estándar de 100 mm de longitud, el extremo izquierdo (0 mm) significa "nada" y el extremo derecho (100 mm) significa "extremadamente".
0 semanas
Cambio porcentual en el peso corporal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el cambio de peso corporal después de una inyección semanal de HRS9531
24 semanas
Apetito a las 24 semanas (evaluado mediante la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el apetito después de una inyección semanal de HRS9531 (el apetito se evaluó utilizando la escala de calificación subjetiva de la Escala Visual Analógica. En una escala estándar de 100 mm de longitud, el extremo izquierdo (0 mm) significa "nada" y el extremo derecho (100 mm) significa "extremadamente".
24 semanas
Gasto energético a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en el gasto de energía después de una inyección semanal de HRS9531
24 semanas
Aporte energético a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Sujetos diabéticos obesos, en comparación con sujetos obesos no diabéticos, diferencia en la ingesta de energía después de una inyección semanal de HRS9531
24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal a las 24 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta las 24 semanas.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B2023-335R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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