Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRS9531 kontroluje przyrost masy ciała u osób otyłych

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzykiwania HRS9531 o niskiej częstotliwości w kontrolowaniu przyrostu masy ciała u osób otyłych z cukrzycą i bez cukrzycy

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II, którego celem jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu bilansu energetycznego ciągłego podskórnego wstrzyknięcia o niskiej częstotliwości HRS9531 w celu zahamowania przyrostu masy ciała u otyłych osób bez cukrzycy i otyłych chorych na cukrzycę. pacjenci

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Xiaoying Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 30-60 lat, kobiety i mężczyźni.
  2. BMI: 30-40kg/m2.
  3. Niecukrzyca lub cukrzyca typu 2 z HbA1c pomiędzy 7-10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiana masy ciała ≤5 kg w ciągu 3 miesięcy.
  2. Hb<110g/L.
  3. Trójglicerydy w surowicy 5,7 mmol/l.
  4. Upośledzona czynność wątroby: ALT lub AST≥3×ULN,TB≥2×ULN.
  5. Upośledzona czynność nerek: eGFT < 45 ml/min.
  6. Hemodiastaza lub lipaza w surowicy ≥3×ULN.
  7. TSH>6,0 mIU/l lub <0,4 mIU/l.
  8. Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
  9. l. Wynik w Kwestionariuszu-9 (PHQ-9) ≥15.
  10. Cukrzyca typu 1.
  11. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, kwasica ketonowa lub stan hipertoniczny hiperglikemii w ciągu 3 miesięcy.
  12. W ocenie badacza wystąpiły okoliczności, które wpłynęły na bezpieczeństwo uczestnika lub w inny sposób zakłóciły ocenę wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymują sekwencyjne, raz w tygodniu, podskórne zastrzyki z małą częstotliwością HRS 9531
Lek: HRS9531
Dawkę HRS9531 zwiększano do dawki określonej w protokole raz w tygodniu wstrzyknięcie przez 24 tygodnie, a następnie wstrzyknięcie o niskiej częstotliwości przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymują podskórne zastrzyki placebo o niskiej częstotliwości
Lek: Placebo HRS9531
HRS9531 placebo w postaci zastrzyku o niskiej częstotliwości przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od 24 tygodni
Ramy czasowe: 36 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała od fazy wstrzyknięcia o niskiej częstotliwości dla HRS9531 w porównaniu z placebo
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia energii od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach spożycia energii pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana wydatków energetycznych od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach wydatku energetycznego pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Adaptacja metaboliczna od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach adaptacji metabolicznej pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia （Adaptacja metaboliczna=Rzeczywiście zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny – Przewidywany spoczynkowy wydatek energetyczny. Rzeczywisty zmierzony spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie zmierzony za pomocą kalorymetru pokojowego ADVANCE firmy Maastricht Instruments. Przewidywany wydatek energetyczny zostanie dopasowany za pomocą wielokrotnej regresji liniowej na podstawie informacji o wieku, płci i składzie ciała uczestników na początku badania.)
24-36 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zmienia się od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana poziomu tkanki tłuszczowej w organizmie od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach poziomu tkanki tłuszczowej pomiędzy grupą otrzymującą HRS9531 a grupą placebo w okresie od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy od 24 tygodni
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach całkowitego cholesterolu w surowicy pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach poziomu trójglicerydów pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Zmiana nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych od 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24-36 tygodni
Różnice w zmianach nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych pomiędzy grupą HRS9531 a grupą placebo od 36. do 24. tygodnia
24-36 tygodni
Pobór energii na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym spożyciu energii u otyłych chorych na cukrzycę i otyłych osób bez cukrzycy.
0 tygodni
Wyjściowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym wydatku energetycznym u otyłych chorych na cukrzycę w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy.
0 tygodni
Apetyt na początku badania (oceniany za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Różnice w wyjściowym apetycie u otyłych pacjentów z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy (Apetyt oceniano za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale. Na standardowej skali o długości 100 mm lewy koniec (0 mm) oznacza „w ogóle”, a prawy koniec (100 mm) oznacza „bardzo”).
0 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w zmianie masy ciała po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie
Apetyt w 24 tygodniu (oceniany za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w apetycie po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu (Apetyt oceniano za pomocą subiektywnej skali oceny Visual Analogue Scale. Na standardowej skali o długości 100 mm lewy koniec (0 mm) oznacza „w ogóle”, a prawy koniec (100 mm) oznacza „bardzo”).
24 tygodnie
Wydatek energetyczny w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w wydatku energetycznym po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie
Spożycie energii w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Otyli pacjenci z cukrzycą w porównaniu z otyłymi pacjentami bez cukrzycy, różnica w spożyciu energii po wstrzyknięciu HRS9531 raz w tygodniu
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała po 24 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoying Li, MD, Zhongshan hosptial, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2023-335R

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami