Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost koronárního skórovacího balónkového dilatačního katétru při předléčbě lézí koronární stenózy

4. března 2024 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie non-inferiority design k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti koronární arterie vroubkovaný balónkový dilatační katétr pro pre-dilataci lézí stenózy koronární arterie

Tato studie využívá prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované a non-inferiority srovnávací studie designu a plánuje nábor 200 způsobilých subjektů, které budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny náhodně zařazené subjekty budou sledovány do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používá prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované, non-inferiority srovnávací design. Očekává se, že testovací skupina nebude horší než kontrolní skupina v hlavním indexu hodnocení účinnosti (úspěšnost zařízení). Tato studie plánuje zapsat 200 subjektů, které splňují požadavky, a ti budou náhodně rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Všechny náhodně zařazené subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po léčbě perkutánní koronární intervencí (PCI), aby se porovnala testovaná skupina a kontrolní skupina v hlavním indexu hodnocení účinnosti (úspěšnost zařízení), sekundárních indexech hodnocení účinnosti (okamžité zvýšení lumen [QCA analýza], úspěšnost chirurgického zákroku, četnost výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v nemocnici [MACE], četnost výskytu selhání cílové léze [TLF] do 30 dnů po operaci, četnost výskytu složených koncových bodů souvisejících s pacientem [PoCE] během a do 30 dnů po chirurgie, hodnocení provozu zařízení a výkonu) a indexy hodnocení bezpečnosti (míra výskytu komplikací souvisejících se zařízením, četnost výskytu nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod, četnost výskytu vad zařízení), aby bylo možné vyhodnotit účinnost a bezpečnost dilatace koronárního skórovacího balónku katétru zkušebního zdravotnického prostředku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Dobrovolná účast na tomto hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • 2. Věk: ≥18 a ≤80 let, bez ohledu na pohlaví;
  • 3. Existence lézí stenózy koronární arterie doprovázená známkami ischemie v srdci (jako je symptomatická ischemická choroba srdeční, stabilní/nestabilní angina pectoris nebo asymptomatická ischemie myokardu), vhodná pro perkutánní intervenční terapii.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Akutní infarkt myokardu (AMI) do 7 dnů před operací;
  • 2. Hladina sérového kreatininu >2,0 mg/dl (177 umol/L) během 7 dnů před operací;
  • 3. Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení do 1 měsíce před operací;
  • 4. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před operací;
  • 5. Známá ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 % (pokud není LVEF neznámá, lze ji změřit během této operace);
  • 6. Známé alergie na aspirin nebo heparin nebo existence kontraindikací, které brání subjektům dostat dostatečné předoperační léky;
  • 7. Známé subjekty alergické na složky v testovaném produktu nebo kontrastní látce;
  • 8. Známé subjekty, které jsou těhotné nebo kojící;
  • 9. Plánováno použití koronární aterektomie, laserové ablace, jiných skórovacích / hrotových / řezacích balónků (nestudijní zařízení) nebo balónků s rázovou vlnou k léčbě cílové léze současně;
  • 10. Subjekty účastnící se klinických studií jiných léků nebo zařízení;
  • 11. Jiné situace, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak vyhodnotil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Balónkový dilatační katétr pro hodnocení koronární tepny (JW Medical Systems Ltd)
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni balonkovým dilatačním katetrem pro hodnocení koronárních arterií (JW Medical Systems Ltd.)
Přístroj: Balónkový dilatační katétr pro hodnocení koronární tepny (JW Medical Systems Ltd)
Sto subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, bylo zařazeno a přiděleno do skupiny léčené balonkovým dilatačním katetrem s hodnocením koronární arterie.
Aktivní komparátor: Koronární dilatační katétr ScoreFlex NC
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční budou léčeni koronárním dilatačním katétrem ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd.)
Přístroj: Koronární dilatační katétr ScoreFlex NC
Bylo zahrnuto sto subjektů, které splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, a zařazeny do skupiny léčené koronárním dilatačním katetrem ScoreFlex NC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného využití zařízení
Časové okno: 1 hodina
Zkoušené zařízení bylo úspěšně dodáno do zamýšlené cílové léze, dilatováno, vypuštěno a hladce vytaženo; Po balónkové angioplastice s vyšetřovacím zařízením byla reziduální stenóza průměru cílové léze < 50 %.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti operace
Časové okno: 3 dny
Úspěšnost operace je definována na základě úspěšného použití nástroje, reziduální stenóza průměru cílové léze po PCI je ≤ 30 % a průtok krve TIMI je 3. stupně a v nemocnici se nevyskytuje žádný MACE.
3 dny
Výskyt MACE v nemocnici
Časové okno: 30 dní
MACE zahrnuje srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy a revaskularizaci cílové léze
30 dní
Výskyt PoCE do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
PoCE zahrnuje mortalitu ze všech příčin, všechny infarkty myokardu a jakoukoli revaskularizaci
30 dní
Lumen se získá okamžitě
Časové okno: 1 hodina
Lumen se získá okamžitě (analýza QCA)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JW Medical Systems Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JW-SBC202202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení