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Wirksamkeit und Sicherheit des Ballondilatationskatheters mit Koronarbewertung bei der Vorbehandlung von Koronarstenoseläsionen

4. März 2024 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gekerbten Ballondilatationskatheters der Koronararterien zur Vordilatation von Koronararterienstenose-Läsionen

Diese Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und nicht unterlegenen Vergleichsdesign und plant die Rekrutierung von 200 geeigneten Probanden, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Alle zufällig aufgenommenen Probanden werden bis 30 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsdesign. Es wird erwartet, dass die Testgruppe der Kontrollgruppe im Haupteffektivitätsbewertungsindex (Geräteerfolgsrate) nicht unterlegen sein wird. Für diese Studie ist die Aufnahme von 200 Probanden vorgesehen, die die Anforderungen erfüllen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Alle nach dem Zufallsprinzip eingeschriebenen Probanden werden 30 Tage nach der Behandlung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) nachbeobachtet, um die Testgruppe und die Kontrollgruppe hinsichtlich des Hauptwirksamkeitsbewertungsindex (Geräteerfolgsrate) und der sekundären Wirksamkeitsbewertungsindizes (sofortiger Lumengewinn [QCA]) zu vergleichen Analyse], chirurgische Erfolgsrate, Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus [MACE], Inzidenzrate des Zielläsionsversagens [TLF] innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, patientenbezogene zusammengesetzte Endpunkte [PoCE] Inzidenzrate während und innerhalb von 30 Tagen danach Chirurgie, Gerätebetrieb und Leistungsbewertung) und Sicherheitsbewertungsindizes (Inzidenzrate von gerätebezogenen Komplikationen, Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Inzidenzrate von Gerätedefekten), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Ballondilatation mit Koronarbewertung zu bewerten Katheter des zu testenden Medizinprodukts.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • 2. Alter: ≥18 und ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 3. Das Vorhandensein von Koronararterienstenoseläsionen, begleitet von Anzeichen einer Ischämie im Herzen (wie symptomatische koronare Herzkrankheit, stabile/instabile Angina pectoris oder asymptomatische Myokardischämie), die für eine perkutane interventionelle Therapie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
  • 2. Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl (177 umol/l) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
  • 3. Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung innerhalb eines Monats vor der Operation;
  • 4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • 5. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (wenn LVEF unbekannt ist, kann sie während dieser Operation gemessen werden);
  • 6. Bekannte Allergien gegen Aspirin oder Heparin oder das Vorliegen von Kontraindikationen, die verhindern, dass die Probanden ausreichend präoperative Medikamente erhalten;
  • 7. Bekannte Personen, die gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts oder Kontrastmittels allergisch sind;
  • 8. Bekannte Personen, die schwanger sind oder stillen;
  • 9. Geplanter Einsatz von Koronatherektomie, Laserablation, anderen Scoring-/Spike-/Schneideballons (nicht für Studienzwecke vorgesehene Geräte) oder Stoßwellenballons zur gleichzeitigen Behandlung der Zielläsion;
  • 10. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
  • 11. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd)
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit einem Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd) behandelt.
Gerät: Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd)
Einhundert Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und der Behandlungsgruppe mit Ballondilatationskathetern zur Bewertung der Koronararterien zugeordnet.
Aktiver Komparator: ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit dem Koronardilatationskatheter ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd) behandelt.
Gerät: ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter
Einhundert Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und der Behandlungsgruppe ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Gerätenutzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Untersuchungsgerät wurde erfolgreich an die vorgesehene Zielläsion herangeführt, erweitert, entleert und problemlos zurückgezogen. Nach der Ballonangioplastie mit dem Untersuchungsgerät betrug die Reststenose des Zielläsionsdurchmessers <50 %.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Der Erfolg der Operation wird auf der Grundlage der erfolgreichen Verwendung des Instruments definiert, wobei die verbleibende Stenose des Zielläsionsdurchmessers nach der PCI ≤ 30 % beträgt und der TIMI-Blutfluss Grad 3 beträgt und im Krankenhaus kein MACE auftritt.
3 Tage
Inzidenz von MACE im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
MACE umfasst Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
30 Tage
Auftreten von PoCE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
PoCE umfasst die Gesamtmortalität, alle Myokardinfarkte und jegliche Revaskularisation
30 Tage
Das Lumen wird sofort erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Lumen wird sofort ermittelt (QCA-Analyse)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JW Medical Systems Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JW-SBC202202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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