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Eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão de pontuação coronária no pré-tratamento de lesões de estenose coronária

4 de março de 2024 atualizado por: JW Medical Systems Ltd

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de design de não inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança do cateter de dilatação com balão entalhado da artéria coronária para a pré-dilatação de lesões de estenose da artéria coronária

Este ensaio adota um desenho de ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de comparação de não inferioridade, e planeja recrutar 200 indivíduos elegíveis que serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle em uma proporção de 1:1. Todos os indivíduos inscritos aleatoriamente serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usa um projeto de comparação de não inferioridade prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado. Espera-se que o grupo de teste não seja inferior ao grupo de controle no principal índice de avaliação de eficácia (taxa de sucesso do dispositivo). Este ensaio planeja inscrever 200 indivíduos que atendam aos requisitos, e eles serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de teste ou grupo de controle em uma proporção de 1:1. Todos os indivíduos inscritos aleatoriamente serão acompanhados por 30 dias após o tratamento de intervenção coronária percutânea (ICP) para comparar o grupo de teste e o grupo de controle no índice de avaliação de eficácia principal (taxa de sucesso do dispositivo), índices de avaliação de eficácia secundária (ganho de lúmen imediato [QCA análise], taxa de sucesso cirúrgico, taxa de incidência de eventos cardíacos adversos maiores [MACE] intra-hospitalares, taxa de incidência de falha da lesão alvo [TLF] dentro de 30 dias após a cirurgia, taxa de incidência de desfechos compostos relacionados ao paciente [PoCE] durante e dentro de 30 dias após a cirurgia cirurgia, operação do dispositivo e avaliação de desempenho) e índices de avaliação de segurança (taxa de incidência de complicações relacionadas ao dispositivo, taxa de incidência de eventos adversos/eventos adversos graves, taxa de incidência de defeitos do dispositivo), a fim de avaliar a eficácia e segurança da pontuação coronariana dilatação por balão cateter do dispositivo médico de teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Participação voluntária neste ensaio e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • 2. Idade: ≥18 e ≤80 anos, independente do sexo;
  • 3. A existência de lesões de estenose da artéria coronária acompanhadas de evidências de isquemia no coração (como doença coronariana sintomática, angina de peito estável/instável ou isquemia miocárdica assintomática), adequada para terapia intervencionista percutânea.

Critério de exclusão:

  • 1. Infarto agudo do miocárdio (IAM) nos 7 dias anteriores à cirurgia;
  • 2. Nível de creatinina sérica >2,0 mg/dL (177 umol/L) nos 7 dias anteriores à cirurgia;
  • 3. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo 1 mês antes da cirurgia;
  • 4. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à cirurgia;
  • 5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) conhecida <30% (se a FEVE for desconhecida, pode ser medida durante esta cirurgia);
  • 6. Alergias conhecidas à aspirina ou heparina ou existência de contra-indicações que impedem os sujeitos de receber medicamentos pré-operatórios suficientes;
  • 7. Indivíduos conhecidos com alergia aos ingredientes do produto de teste ou agente de contraste;
  • 8. Sujeitos conhecidos que estão grávidas ou amamentando;
  • 9. Planejado para usar aterectomia coronária, ablação a laser, outros balões de pontuação / pontiagudos / cortantes (dispositivos que não são de estudo) ou balões de ondas de choque para tratar a lesão alvo ao mesmo tempo;
  • 10. Sujeitos participantes de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos;
  • 11. Outras situações que não são adequadas para participação neste estudo avaliadas pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária （JW Medical Systems Ltd）
Pacientes com doença arterial coronariana serão tratados com cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária （JW Medical Systems Ltd）
Dispositivo: Cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária （JW Medical Systems Ltd）
Cem indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram inscritos e designados para o grupo de tratamento com cateter de dilatação por balão de pontuação da artéria coronária.
Comparador Ativo: Cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC
Pacientes com doença arterial coronariana serão tratados com cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC （OrbusNeich Medical [Holanda] Ltd）
Dispositivo: Cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC
Cem indivíduos que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram inscritos e designados para o grupo de tratamento com cateter de dilatação coronária ScoreFlex NC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso bem-sucedido do dispositivo
Prazo: 1 hora
O dispositivo experimental foi entregue com sucesso à lesão alvo pretendida, dilatado, desinflado e recuperado sem problemas; Após angioplastia com balão com dispositivo experimental, a estenose residual do diâmetro da lesão alvo foi <50%.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da cirurgia
Prazo: 3 dias
O sucesso da cirurgia é definido com base no uso bem-sucedido do instrumento, a estenose residual do diâmetro da lesão alvo após ICP é ≤ 30% e o fluxo sanguíneo TIMI é grau 3, e nenhum MACE ocorre no hospital.
3 dias
Incidência de MACE intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
MACE inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo
30 dias
Incidência de PoCE dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
PoCE inclui mortalidade por todas as causas, todos os IM e qualquer revascularização
30 dias
O lúmen é obtido imediatamente
Prazo: 1 hora
O lúmen é obtido imediatamente (análise QCA)
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JW Medical Systems Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JW-SBC202202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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