Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af koronar score ballonudvidelseskateter ved forbehandling af koronar stenose læsioner

4. marts 2024 opdateret af: JW Medical Systems Ltd

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, ikke-inferioritetsdesign klinisk forsøg, til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​koronararterie-ballonudvidelseskateter med kærv til prædilatation af koronararteriestenoselæsioner

Dette forsøg vedtager et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret og non-inferiority sammenlignings-forsøgsdesign og planlægger at rekruttere 200 kvalificerede forsøgspersoner, som vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold. Alle tilfældigt tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op indtil 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg bruger et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, non-inferiority sammenligning design. Det forventes, at testgruppen vil være ikke-inferiør i forhold til kontrolgruppen i det primære effektivitetsevalueringsindeks (enhedens succesrate). Dette forsøg planlægger at tilmelde 200 forsøgspersoner, der opfylder kravene, og de vil blive tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Alle tilfældigt tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt op i 30 dage efter perkutan koronar intervention (PCI) behandling for at sammenligne testgruppen og kontrolgruppen i det primære effektivitetsevalueringsindeks (enhedssuccesrate), sekundære effektivitetsevalueringsindekser (umiddelbar lumenforøgelse [QCA] analyse], kirurgisk succesrate, incidensrate for alvorlige uønskede hjertehændelser [MACE] på hospitalet, incidensrate for mållæsionssvigt [TLF] inden for 30 dage efter operationen, patientrelaterede sammensatte endepunkter [PoCE] incidensrate under og inden for 30 dage efter kirurgi, enhedsdrift og præstationsevaluering) og sikkerhedsevalueringsindekser (apparat-relateret komplikationshyppighed, uønsket hændelse/alvorlige hændelsesincidensfrekvens, apparatdefekthyppighed), for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den koronare scoring ballonudvidelse kateter på det medicinske testudstyr.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrevet formularen til informeret samtykke;
  • 2. Alder: ≥18 og ≤80 år, uanset køn;
  • 3. Eksistensen af ​​koronararteriestenoselæsioner ledsaget af tegn på iskæmi i hjertet (såsom symptomatisk koronar hjertesygdom, stabil/ustabil angina pectoris eller asymptomatisk myokardieiskæmi), egnet til perkutan interventionel terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 7 dage før operationen;
  • 2. Serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 umol/L) inden for 7 dage før operationen;
  • 3. Aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal blødning inden for 1 måned før operationen;
  • 4. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 3 måneder før operationen;
  • 5. Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (hvis LVEF er ukendt, kan det måles under denne operation);
  • 6. Kendte allergier over for aspirin eller heparin eller eksistensen af ​​kontraindikationer, der forhindrer forsøgspersonerne i at modtage tilstrækkelig præoperativ medicin;
  • 7. Kendte personer, der er allergiske over for ingredienser i testproduktet eller kontrastmidlet;
  • 8. Kendte forsøgspersoner, der er gravide eller ammer;
  • 9. Planlagt at bruge koronar atherektomi, laserablation, andre scorings-/pigge-/skærende balloner (ikke-undersøgelsesudstyr) eller stødbølgeballoner til at behandle mållæsionen på samme tid;
  • 10. Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier;
  • 11. Andre situationer, der ikke er egnede til deltagelse i denne undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koronararterie scoring ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med koronararteriescorende ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
Enhed: Koronararterie scoring ballonudvidelseskateter（JW Medical Systems Ltd）
100 forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt og tildelt behandlingsgruppen for koronararterie-scorende ballonudvidelseskateter.
Aktiv komparator: ScoreFlex NC koronar dilatationskateter
Patienter med koronararteriesygdom vil blive behandlet med ScoreFlex NC koronardilatationskateter（OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
Enhed: ScoreFlex NC koronar dilatationskateter
Et hundrede forsøgspersoner, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev tilmeldt og tildelt ScoreFlex NC-koronardilatationskateter-behandlingsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket brug af enheden
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsesudstyret blev leveret med succes til den tilsigtede mållæsion, udvidet, tømt for luft og genvundet jævnt; Efter ballonangioplastik med undersøgelsesanordningen var den resterende stenose af mållæsionens diameter <50 %.
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for operationen
Tidsramme: Tre dage
Operationens succes er defineret som på grundlag af vellykket brug af instrumentet, den resterende stenose af mållæsionens diameter efter PCI er ≤ 30 % og TIMI blodgennemstrømning er grad 3, og der forekommer ingen MACE på hospitalet.
Tre dage
Forekomst af MACE på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
MACE inkluderer hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsionen
30 dage
Forekomst af PoCE inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
PoCE inkluderer dødelighed af alle årsager, alle MI'er og enhver re-vaskularisering
30 dage
Lumen opnås med det samme
Tidsramme: 1 time
Lumen opnås med det samme (QCA-analyse)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JW Medical Systems Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JW-SBC202202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger