Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo cewnika rozszerzającego z balonem wieńcowym w leczeniu wstępnym zmian w zwężeniu tętnicy wieńcowej

4 marca 2024 zaktualizowane przez: JW Medical Systems Ltd

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne o równoważnym charakterze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa karbowanego cewnika balonowego dylatacyjnego do tętnicy wieńcowej do wstępnego dylatacji zmian zwężenia tętnicy wieńcowej

W badaniu tym przyjęto projekt prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego i porównawczego badania równoważności i planuje się rekrutację 200 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Wszyscy losowo włączeni pacjenci będą poddawani obserwacji do 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano prospektywny, wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt porównawczy równoważności. Oczekuje się, że grupa testowa nie będzie gorsza od grupy kontrolnej w głównym wskaźniku oceny efektywności (wskaźnik sukcesu urządzenia). Do tego badania planuje się włączyć 200 osób spełniających wymagania, które zostaną losowo przydzielone do grupy testowej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Wszyscy losowo włączeni pacjenci będą obserwowani przez 30 dni po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w celu porównania grupy badanej i grupy kontrolnej pod względem głównego wskaźnika oceny skuteczności (wskaźnik powodzenia urządzenia), wtórnych wskaźników oceny skuteczności (natychmiastowe zwiększenie światła [QCA analiza], współczynnik powodzenia operacji, częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w szpitalu [MACE], częstość występowania niepowodzenia docelowych zmian chorobowych [TLF] w ciągu 30 dni po operacji, złożone punkty końcowe zależne od pacjenta [PoCE] częstość występowania w trakcie i w ciągu 30 dni po zabiegu operacji, działania urządzenia i oceny jego działania) oraz wskaźniki oceny bezpieczeństwa (częstość powikłań związanych z urządzeniem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych, częstość występowania wad urządzenia), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa poszerzenia balonika punktowego cewnik badanego urządzenia medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dobrowolny udział w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • 2. Wiek: ≥18 i ≤80 lat, bez względu na płeć;
  • 3. Istnienie zmian w postaci zwężenia tętnic wieńcowych, którym towarzyszą objawy niedokrwienia serca (takie jak objawowa choroba wieńcowa, stabilna/niestabilna dławica piersiowa lub bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego), kwalifikujących się do przezskórnej terapii interwencyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 7 dni przed operacją;
  • 2. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177 umol/l) w ciągu 7 dni przed zabiegiem;
  • 3. Czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed operacją;
  • 4. Udar lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  • 5. Znana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% (w przypadku nieznanej LVEF można ją zmierzyć podczas tej operacji);
  • 6. Znana alergia na aspirynę lub heparynę lub istnienie przeciwwskazań uniemożliwiających pacjentowi otrzymanie wystarczającej ilości leków przedoperacyjnych;
  • 7. Znane osoby uczulone na składniki badanego produktu lub środek kontrastowy;
  • 8. Znane osoby, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • 9. Planowane jest zastosowanie aterektomii wieńcowej, ablacji laserowej, innych balonów nacinających/kolczastych/tnących (urządzenia niebędące przedmiotem badania) lub balonów z falą uderzeniową w celu jednoczesnego leczenia docelowej zmiany chorobowej;
  • 10. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych leku lub urządzenia;
  • 11. Inne sytuacje, które według oceny badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cewnik balonowy rozszerzający tętnicę wieńcową (JW Medical Systems Ltd)
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem balonowym rozszerzającym do oceny tętnic wieńcowych (JW Medical Systems Ltd)
Urządzenie: Cewnik balonowy rozszerzający tętnicę wieńcową (JW Medical Systems Ltd)
Do badania włączono stu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wykluczenia, i przydzielono ich do grupy leczonej cewnikiem balonowym rozszerzającym tętnicę wieńcową.
Aktywny komparator: Cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych ScoreFlex NC
Pacjenci z chorobą wieńcową będą leczeni cewnikiem rozszerzającym tętnice wieńcowe ScoreFlex NC （OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
Urządzenie: Cewnik do rozszerzania naczyń wieńcowych ScoreFlex NC
Do badania włączono i przydzielono stu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia i wyłączenia, do grupy leczonej cewnikiem rozszerzającym tętnicę wieńcową ScoreFlex NC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pomyślnego wykorzystania urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Badane urządzenie zostało pomyślnie dostarczone do zamierzonej docelowej zmiany chorobowej, rozwarte, opróżnione i płynnie wyjęte; Po angioplastyce balonowej przy użyciu badanego urządzenia resztkowe zwężenie średnicy docelowej zmiany wynosiło <50%.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: 3 dni
Powodzenie operacji definiuje się jako: na podstawie skutecznego użycia narzędzia, resztkowe zwężenie średnicy docelowej zmiany po PCI wynosi ≤ 30%, przepływ krwi jest 3. stopnia w skali TIMI, a w szpitalu nie występuje MACE.
3 dni
Częstość występowania wewnątrzszpitalnego MACE
Ramy czasowe: 30 dni
MACE obejmuje śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego docelowego naczynia i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej
30 dni
Występowanie PoCE w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
PoCE obejmuje śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie zawały serca i każdą rewaskularyzację
30 dni
Światło uzyskuje się natychmiast
Ramy czasowe: 1 godzina
Światło uzyskuje się natychmiast (analiza QCA)
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Medical Systems Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JW-SBC202202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami