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Efficacia e sicurezza del catetere per dilatazione con palloncino per valutazione coronarica nel pretrattamento delle lesioni da stenosi coronarica

4 marzo 2024 aggiornato da: JW Medical Systems Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con disegno di non inferiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza del catetere di dilatazione con palloncino dentellato dell'arteria coronaria per la pre-dilatazione delle lesioni da stenosi dell'arteria coronaria

Questo studio adotta un disegno di studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato e di confronto di non inferiorità e prevede di reclutare 200 soggetti idonei che verranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti arruolati in modo casuale saranno seguiti fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno di confronto prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e di non inferiorità. Si prevede che il gruppo di prova non sarà inferiore al gruppo di controllo nel principale indice di valutazione dell'efficacia (tasso di successo del dispositivo). Questo studio prevede di arruolare 200 soggetti che soddisfano i requisiti e verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Tutti i soggetti arruolati in modo casuale saranno seguiti per 30 giorni dopo il trattamento di intervento coronarico percutaneo (PCI) per confrontare il gruppo di test e il gruppo di controllo nell'indice di valutazione dell'efficacia principale (tasso di successo del dispositivo), indici di valutazione dell'efficacia secondaria (guadagno immediato del lume [QCA analisi], tasso di successo chirurgico, tasso di incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori intraospedalieri [MACE], tasso di incidenza di fallimento della lesione target [TLF] entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, tasso di incidenza di endpoint compositi correlati al paziente [PoCE] durante ed entro 30 giorni dall'intervento intervento chirurgico, funzionamento del dispositivo e valutazione delle prestazioni) e indici di valutazione della sicurezza (tasso di incidenza di complicanze correlate al dispositivo, tasso di incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi, tasso di incidenza di difetti del dispositivo), al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della dilatazione del palloncino con punteggio coronarico catetere del dispositivo medico in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Partecipazione volontaria a questo studio e firma del modulo di consenso informato;
  • 2. Età: ≥18 e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 3. Esistenza di lesioni da stenosi dell'arteria coronaria accompagnate da evidenza di ischemia cardiaca (come malattia coronarica sintomatica, angina pectoris stabile/instabile o ischemia miocardica asintomatica), idonee alla terapia interventistica percutanea.

Criteri di esclusione:

  • 1. Infarto miocardico acuto (AMI) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • 2. Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL (177 umol/L) entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico;
  • 3. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico;
  • 4. Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  • 5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nota <30% (se la LVEF è sconosciuta, può essere misurata durante questo intervento chirurgico);
  • 6. Allergie note all'aspirina o all'eparina o esistenza di controindicazioni che impediscono ai soggetti di ricevere sufficienti farmaci preoperatori;
  • 7. Soggetti noti allergici agli ingredienti del prodotto in esame o al mezzo di contrasto;
  • 8. Soggetti conosciuti in gravidanza o in allattamento;
  • 9. Previsto l'uso di aterectomia coronarica, ablazione laser, altri palloncini perforanti/puntati/taglianti (dispositivi non oggetto di studio) o palloncini con onde d'urto per trattare contemporaneamente la lesione target;
  • 10. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi;
  • 11. Altre situazioni non idonee per la partecipazione a questo studio valutate dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere per dilatazione con palloncino per valutazione dell'arteria coronaria（JW Medical Systems Ltd）
I pazienti con malattia coronarica verranno trattati con catetere per dilatazione con palloncino per il punteggio dell'arteria coronaria (JW Medical Systems Ltd)
Dispositivo: Catetere per dilatazione con palloncino per valutazione dell'arteria coronaria（JW Medical Systems Ltd）
Cento soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati e assegnati al gruppo di trattamento con catetere per dilatazione con palloncino per il punteggio dell'arteria coronaria.
Comparatore attivo: Catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC
I pazienti con malattia coronarica saranno trattati con il catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC（OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd）
Dispositivo: Catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC
Cento soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati arruolati e assegnati al gruppo di trattamento del catetere per dilatazione coronarica ScoreFlex NC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo corretto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 ora
Il dispositivo sperimentale è stato consegnato con successo alla lesione target prevista, dilatato, sgonfiato e recuperato senza problemi; Dopo l'angioplastica con palloncino con il dispositivo in studio, la stenosi residua del diametro della lesione target era <50%.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni
Il successo dell'intervento è definito sulla base del successo dell'uso dello strumento, la stenosi residua del diametro della lesione target dopo PCI è ≤ 30% e il flusso sanguigno TIMI è di grado 3 e non si verifica alcun MACE in ospedale.
3 giorni
Incidenza di MACE intraospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
I MACE comprendono morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
30 giorni
Incidenza di PoCE entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il PoCE include la mortalità per tutte le cause, tutti gli IM e qualsiasi rivascolarizzazione
30 giorni
Il lume si ottiene immediatamente
Lasso di tempo: 1 ora
Il lume viene ottenuto immediatamente (analisi QCA)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JW Medical Systems Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JW-SBC202202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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