Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých a více dávek LP-003 u zdravých dospělých účastníků

5. prosince 2025 aktualizováno: Longbio Pharma

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek LP-003 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost LP-003 u zdravých dobrovolníků. Studie bude provedena ve 2 částech: Část 1, jedna vzestupná dávka (SAD) je první v lidské (FIH) studii LP-003 a část 2, vícenásobná vzestupná dávka (MAD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
  2. Muži musí vážit ≥50 kg a ženy musí vážit ≥45 kg s BMI mezi 19,0 a 28,0 kg/m2 (včetně).
  3. Muži a jejich partneři nebo ženy musí souhlasit s používáním jedné nebo více nefarmaceutických antikoncepčních metod (jako je úplná abstinence, kondomy, IUD, partnerské podvázání atd.) během zkušebního období a po dobu 6 měsíců po ukončení zkoušky a neplánuje darovat spermie nebo vajíčka.
  4. Subjekty plně chápou účel, povahu, způsob a možné nežádoucí reakce experimentu a dobrovolně se experimentu účastní a podepisují informovaný souhlas.
  5. Subjekty byly schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lidé, kteří jsou alergičtí na experimentální lék a kteroukoli jeho pomocnou látku, mají v anamnéze alergii na monoklonální protilátky a jsou alergičtí na více léků a potravin.
  2. Pacienti, kteří trpěli nebo v současnosti trpí jakýmikoli klinicky závažnými onemocněními, jako je oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, hematologie, imunologie, psychiatrické a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění, která mohou výsledky testů.
  3. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 3 měsíců před zkouškou, o nichž vědci usoudili, že by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo podstoupili operaci během 4 týdnů před zkouškou nebo plánovali operaci během období studie.
  4. Jakákoli infekce v anamnéze během 14 dnů před podáním.
  5. Osoba, která je aktuálně infikována parazity nebo cestovala do endemické oblasti během posledních 3 měsíců nebo 24 týdnů před podáním.
  6. Těhotné a kojící ženy.
  7. Povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience, protilátky proti treponema pallidum Pozitivní osoba.
  8. Pacienti, kteří dostali jakoukoli biologickou látku (včetně protilátek nebo derivátů, jako je omalizumab) během 16 týdnů před podáním (nebo 5 poločasů, výběr delšího časového období).
  9. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem.
  10. Zkoušející považuje jakoukoli podmínku za nevhodnou pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: LP-003 dávka 1 (jedna)
Biologický: LP-003 Dávka 1 (jednotlivá)
Jedna dávka LP-003 (dávka 1) byla podána intravenózně.
Experimentální: Kohorta 2: LP-003 dávka 2 (jedna)
Biologický: LP-003 Dávka 2 (jednotlivá)
Jedna dávka LP-003 (dávka 2) byla podána intravenózně.
Experimentální: Kohorta 3: LP-003 dávka 3 (jedna)
Biologický: LP-003 Dávka 3 (jednotlivá)
Jedna dávka LP-003 (dávka 3) byla podána intravenózně.
Experimentální: Kohorta 4: LP-003 Dávka 4 (jedna)
Biologický: LP-003 Dávka 4 (jednotlivá)
Jedna dávka LP-003 (dávka 4) byla podána intravenózně.
Experimentální: Kohorta 5: LP-003 dávka 5 (jedna)
Biologický: LP-003 Dávka 5 (jednotlivá)
Jedna dávka LP-003 (dávka 5) byla podána intravenózně.
Komparátor placeba: Kohorta 6: Placebo (single)
Biologický: Placebo (single)
Jedna dávka placeba byla podána intravenózně.
Experimentální: Kohorta 7: LP-003 dávka 6 (vícenásobná)
Biologický: LP-003 Dávka 6 (vícenásobná)
LP-003 (dávka 6) byl podáván několikrát subkutánně.
Experimentální: Kohorta 8: LP-003 dávka 7 (vícenásobná)
Biologický: LP-003 Dávka 7 (vícenásobná)
LP-003 (dávka 7) byl podáván několikrát subkutánně.
Experimentální: Kohorta 9: LP-003 dávka 8 (vícenásobná)
Biologický: LP-003 Dávka 8 (vícenásobná)
LP-003 (dávka 8) byl podáván několikrát subkutánně.
Komparátor placeba: Kohorta 10: Placebo (více)
Biologický: Placebo (vícenásobné)
Placebo bylo podáváno několikrát subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Počet subjektů s léčbou souvisejícími nežádoucími příhodami (TEAEs).
Pozorování po dobu 280 dnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Doba, kdy koncentrace léku v krvi dosáhne svého vrcholu po jedné dávce léku.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Maximální koncentrace (Cmax) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Maximální koncentrace LP-003 v krevním řečišti po podání.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Eliminační poločas (t1/2) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Doba potřebná pro snížení koncentrace LP-003 v krevním řečišti na polovinu.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-t) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do posledního zvoleného časového bodu představuje integrál koncentrace léčiva v krevním řečišti za specifikovanou dobu.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Zdánlivá míra clearance (CL/F) LP-003
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Poměr clearance léčiva ke koncentraci léčiva představuje zjevnou clearance léčiva po podání, upravenou pro biologickou dostupnost.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Podíl subjektů pozitivních na protilátky (ADA) v různých časových bodech detekce.
Pozorování po dobu 280 dnů po podání
Stanovení celkového imunoglobulinu E (IgE)
Časové okno: Pozorování po dobu 168 dnů po podání
Změny hladin celkového imunoglobulinu E (IgE) v séru ve srovnání s výchozí hodnotou v různých časových bodech hodnocení.
Pozorování po dobu 168 dnů po podání
Stanovení volného IgE
Časové okno: Pozorování po dobu 168 dnů po podání
Změny hladin volného IgE v séru ve srovnání s výchozí hodnotou v různých časových bodech hodnocení.
Pozorování po dobu 168 dnů po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Longbio Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xueying Ding, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-10-LP003-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení